《中药行业全面质量管理教材》求取 ⇩

第一篇 总论1

第一章 全面质量管理的发展概况1

第一节 工业发达国家质量管理发展大致经历的三个阶段1

一、质量检验阶段(1920～1940年)1

二、统计质量管理阶段(1940～1960年)1

三、全面质量管理阶段(1960年以后)2

第二节 我国推行全面质量管理的三个阶段3

一、推行全面质量管理的试验阶段(1978～1980年)4

二、全面质量管理的普及推广阶段(1980～1985年)4

三、全面质量管理深化、提高阶段(1986年以后)5

第二章 中药行业质量管理的基本概况及特点7

第一节 中药行业的基本概况7

一、中药是我国医药卫生保健事业的组成部分7

二、中药材、中药饮片、中成药构成中药的三大支柱11

第二节 中药及中药行业特殊性17

一、特殊商品17

二、特殊行业18

第三节 中药质量管理形成的过程19

一、传统经验管理阶段(从古代到公私合营前)19

二、质量检验阶段(1956～1978年)20

三、全面质量管理阶段(1978年以后)20

第四节 中药行业推行全面质量管理概况21

一、中药行业推行全面质量管理的意义21

二、中药行业推行全面质量管理概况22

三、中药行业推行全面质量管理取得的成果案例24

第三章 医药工业质量管理(GMP)概况25

第一节 GMP的产生和发展25

一、GMP的制订25

二、GMP的分类26

第二节 实施GMP的必要性26

一、药品的特殊性26

二、实施GMP的必要性26

第三节 GMP的基本内容和主要特点27

一、GMP的基本内容27

二、GMP的主要特点28

三、GMP的动向28

第四章 我国中药行业GMP、GSP概况30

第一节 《药品生产质量管理规范中药制剂实施细则》的制订概况30

第二节 中成药生产管理规范30

一、《中成药生产管理规范》制订概况30

二、《中成药生产管理规范》主要内容30

第五章 全面质量管理(TQM)的基本内容31

第一节 全面质量管理的基本概念31

一、质量(Quality)31

二、质量特性(Characteristic Quality)32

三、质量方针(Quality Policy)34

四、全面质量管理(Total Quality Management)34

第二节 全面质量管理的基本特点34

一、全员性35

二、全过程的质量管理35

三、全企业的质量管理35

第三节 全面质量管理的基本观点35

一、预防为主35

二、重点管理36

三、一切为用户服务36

四、用事实、数据说话36

五、系统管理、综合治理37

第四节 全面质量管理的基本方法37

一、PDCA循环法的四个阶段八个步骤37

二、PDCA循环法的特点38

第六章 全面质量管理的基础工作38

第一节 质量教育39

一、质量教育的目的和内容39

二、质量教育的方法和考核39

第二节 标准化工作41

二、标准化的基本概念41

二、标准的特点41

三、标准化工作的主要内容42

第三节 计量工作46

一、计量工作的意义46

二、计量工作的基本要求46

三、计量评价指标47

第四节 质量信息工作49

一、质量信息的概念及作用49

二、质量信息的内容50

第五节 质量责任制50

一、产品质量责任制51

二、工作质量责任制51

三、质量责任制的作用51

四、质量责任制的基本要求52

第七章 质量体系55

第一节 GB/T 19000-92GMP、GSP与TQC55

一、GB/T19000-92基本内容及构成55

二、TQC、GMP、GSP与GB/T19000的关系58

第二节 质量体系的建立和运行62

一、质量体系要素62

二、质量体系的建立67

第八章 质量成本管理70

第一节 概述70

一、质量成本概念的提出70

二、开展质量成本管理的意义和作用70

三、质量成本的概念71

第二节 质量成本管理的实施72

一、开展质量成本管理必须掌握三个要领72

二、质量成本科目设置72

三、质量成本分析与报告74

第三节 质量成本的计划、控制与考核74

一、质量成本的预测75

二、质量成本计划的编制76

第九章 方针目标管理76

第一节 概述76

一、方针目标管理的由来76

二、开展方针目标的意义77

第二节 方针目标的制订和展开77

一、制订的原则和依据77

二、制订程序78

三、方针目标展开79

第三节 方针目标的实施与诊断81

一、实施原则81

二、方针目标实施过程的检查82

三、方针目标实施成果的诊断82

第十章 质量审核82

第一节 概述82

一、质量审核的概念82

二、质量审核的形式83

三、质量审核的特点和注意的事项83

第二节 产品缺陷严重性分级84

一、进行产品缺陷严重性分级的意义和作用84

二、产品缺陷分级84

第三节 产品质量审核85

一、产品质量审核的目的和意义85

二、产品质量审核的范围和内容85

三、产品质量审核的步骤85

四、产品质量审核时的分析与记录85

五、产品质量审核报告85

六、质量改进86

第四节 工序质量审核87

一、工序质量审核的目的87

二、工序质量审核的依据88

三、工序质量审核的内容88

四、工序质量审核步骤88

五、工序质量审核考评办法89

六、工序质量审核的组织89

第五节 体系质量审核90

一、概念90

二、体系质量审核91

三、体系质量审核的注意事项91

四、产品质量审核的抽样92

五、产品审核的分析与记录92

第十一章 质量信息管理93

第一节 质量信息93

一、信息93

二、质量信息94

第二节 质量信息管理96

一、质量信息管理的概念96

二、质量信息管理的形式96

三、质量信息管理的任务96

四、质量信息管理的基本指导思想97

五、质量信息管理的特点98

第三节 质量信息管理系统98

一、概述98

二、质量信息管理系统的类型98

三、质量信息管理系统的要素99

四、质量信息管理系统建立的基本原则101

五、质量信息管理系统建立的工作程序102

六、质量信息的处理103

第四节 开展质量信息管理的注意事项106

一、逐步扩大范围106

二、配备适宜的专业人员106

三、分级处理质量信息107

四、及时认真处理信息107

五、严格考核107

第十二章 质量管理小组活动107

第一节 质量管理小组107

一、QC小组活动的性质、作用和特点107

二、组建、活动和管理108

第二节 质量管理小组的评价111

一、QC小组的活动评价111

二、QC小组的成果评价111

三、优秀质量管理小组的奖励112

第十三章 常用统计方法116

第一节 基本知识116

一、概念116

二、统计特征值116

第二节 常用的统计方法118

一、调查表法(检查表、核对表、统计表)118

二、分层法(分类法、分组法)118

三、排列图(巴累托图、主次分析图、80-20图)118

四、因果图(特性要因图、树枝图、鱼刺图、石川图等)121

五、直方图122

六、控制图法(休哈特图)130

七、散布图法(相关图)137

八、关连图法140

九、KJ法(卡片法)143

十、系统图法147

十一、矩阵图法149

十二、其它常用的图表152

第二篇 中成药工业全面质量管理155

第十四章 开发过程质量管理155

第一节 概述155

一、新产品开发155

二、新产品的概念155

三、新药的分类156

第二节 新药品开发过程质量管理的任务和职能156

一、新产品开发过程质量管理的意义156

二、新产品开发过程质量管理的任务与职能157

第三节 新产品开发过程的市场研究和技术调查157

一、市场研究157

二、技术调查159

第四节 制订开发计划和质量目标160

一、制订开发计划160

二、制订质量目标162

第五节 新产品开发过程的工作程序和内容163

一、中药新药开发的一般程序163

二、中药新药开发各阶段的主要工作内容163

三、新产品开发应注意的几个问题165

第六节 新产品开发过程的分析和评价活动166

一、初期评价166

二、中期评价167

三、终期评价167

四、事后评价167

第七节 新产品的市场开发167

一、产品寿命周期168

二、促销策略169

三、广告宣传170

第十五章 生产过程质量管理171

第一节 概述171

一、生产过程质量管理的任务和职能171

二、工序与因素173

第二节 文件和记录173

一、生产管理和质量管理文件173

二、工艺规程、工艺操作卡和岗位安全技术操作法175

三、生产记录176

第三节 现场管理178

一、人员管理178

二、设备管理180

三、工艺管理181

四、物料管理187

五、清场管理189

六、状态标记和定量管理191

七、复核制度191

八、不合格品的管理192

九、毒、麻药品生产的管理194

十、工序质量控制点管理194

第十六章 质量监督和检验195

第一节 概述195

一、质量检验及其基本职能195

二、质量检验工作的意义196

三、强化质量检验工作的主要途径196

第二节 机构和人员196

一、机构设置、任务、职责和职权196

二、质量检验人员198

第三节 质量检验设施198

一、质量检验场所198

二、检验仪器及设备199

第四节 质量检验工作的内容199

一、质量检验依据199

二、检验规程199

三、检验操作和检验记录200

四、检验工作程序201

五、产品质量档案202

六、留样观察202

七、质量统计报告202

八、质量事故报告202

九、实验动物管理203

十、三级质量监督检验网203

第十七章 辅助过程质量管理203

第一节 辅助过程质量管理的任务与职能203

第二节 物资采购的质量管理204

一、物资采购质量工作的任务204

二、外购物资的标准及分类205

三、供应单位的选择205

四、对供货单位的监督和帮助206

第三节 仓储质量管理206

一、对仓储区的要求206

二、仓贮质量管理的程序和要求207

第十八章 使用过程质量管理214

第一节 使用过程质量管理的任务与职能214

一、使用过程质量管理的任务214

二、使用过程质量管理的职能214

第二节 用户服务214

一、售前服务215

二、售中服务215

三、售后服务215

第三节 使用效果与使用要求调查216

一、调查目的216

二、调查方法216

第四节 认真处理出厂药品的质量问题216

一、用户意见的处理原则216

二、用户投诉档案217

三、用户意见的调查218

四、药品收回218

五、药品质量问题的处理218

第三篇 饮片工业全面质量管理221

第十九章 饮片工业全面质量管理概述221

第一节 中药饮片质量管理的发展过程221

一、中药饮片质量管理的历史221

二、中药饮片质量管理的现状221

三、中药饮片质量管理工作存在的问题与不足222

第二节 中药饮片工业企业开展全面质量管理的意义222

一、意义222

二、中药饮片生产企业如何开展全面质量管理工作223

第二十章 中药饮片生产厂房设施的控制224

第一节 饮片生产厂房设施的发展和现状224

一、中药饮片生产厂房设施的发展过程224

二、中药饮片工业厂房设施的现状224

第二节 中药饮片生产厂房设施的控制225

一、中药饮片生产厂房控制的意义225

二、中药饮片生产厂房设施控制的要求225

三、中药饮片机械设备的控制226

第二十一章 饮片生产过程的质量管理226

第一节 生产过程质量管理的任务和要求226

一、生产和质量的关系226

二、生产过程质量管理的任务227

三、生产过程质量管理的要求227

第二节 生产现场质量管理227

一、概述227

二、人员管理227

三、设备管理228

四、工艺管理228

五、清场管理230

六、工序质量管理230

七、毒、麻饮片生产的质量管理231

八、包装标签(合格证)的管理232

九、文明生产233

第二十二章 质量监督检验工作234

第一节 概述234

第二节 机构和人员234

一、机构设置、任务、责任和权利234

二、人员要求和培训235

第三节 质量检验设施236

一、化验室236

二、检验仪器、设备236

第四节 质量监督检验工作的内容236

一、质量监督236

二、质量检验237

第二十三章 质量改进239

第一节 质量标准的改进239

第二节 炮制工艺的改进240

一、炮制工艺发展状况240

二、炮制工艺不断改进240

第三节 饮片包装的改进241

一、饮片包装改革的意义和目的241

二、饮片包装的现状241

三、饮片包装改革的发展趋势242

第四篇 中药商业全面质量管理243

第二十四章 概述243

第一节 中药商业全面质量管理的特点243

一、中药商业质量特征和控制243

二、中药商业全面质量管理的特殊性243

第二节 中药商业全面质量管理244

一、发展概况--全面质量管理概念的形成244

二、发展方向--质量管理规范化与标准化244

三、中药商业质量体系的基本模式245

四、中药商业企业质量体系建立与运行247

第二十五章 中药商品计划采购的质量管理247

第一节 概述247

一、中药商品的来源247

二、中药商品采购的原则248

三、中药商品采购的方式249

四、中药商品采购的步骤249

五、影响中药商品采购的因素249

第二节 中药商品采购计划的管理250

一、商品采购计划编制的原则250

二、商品采购计划编制的依据250

三、采购计划的编制方法251

第三节 供应商的选择与评价251

一、货源的选择251

二、供应商的选择252

三、对供应厂商的评价252

第四节 中药采购合同的管理254

一、签订中药采购合同的原则要求254

二、中药商品采购合同的内容254

三、采购合同的执行和管理255

第二十六章 中药商业质量管理机构与验收的质量管理255

第一节 中药商业质量管理机构及人员255

一、质量管理机构的设置255

二、人员配备及要求256

第二节 中药商品的检测256

一、检测依据256

二、检测范围256

三、检测程序256

第三节 中药商品的入库验收257

一、验收依据257

二、验收条件257

三、抽样原则257

四、验收程序257

五、验收内容258

第四节 质量问题的处理260

一、挑选、加工、整理260

二、报废261

第五节 质量查询261

第二十七章 仓储的质量管理262

第一节 概述262

一、中药仓储的性质和任务262

二、中药仓储的意义262

第二节 仓储过程中影响中药质量的因素263

一、内在因素263

二、外在因素263

三、时间因素265

第三节 中药商品在库质量控制265

一、 仓库的类型及性能265

二、中药仓储的环节及养护方法266

三、中药存放的定置管理268

四、易变质中药质量控制270

第四节 仓库经济指标管理273

一、单位面积储存量管理273

二、收发货差错率管理274

三、帐货相符率管理274

四、平均保管损失管理275

五、平均保管费用275

六、人均工作量275

第二十八章 销售质量管理275

第一节 概述275

一、销售质量管理的任务276

二、销售过程中各环节的质量职责276

三、注重销售质量成本276

第二节 市场调查与市场预测277

一、影响中药市场的因素277

二、市场调查的意义277

三、市场调查的内容和程序278

四、中药市场调查的方法279

五、中药市场预测的定义和程序280

六、中药市场预测的方法280

第三节 销售计划282

一、销售计划的编制和依据282

二、销售计划的管理283

第四节 销售实施284

一、中药商品销售的原则284

二、中药商品销售的形式284

三、中药批发销售的质量管理285

四、备货、复核285

五、运输285

第五节 销售服务质量管理286

一、建立用户档案286

二、健全服务体系286

三、做好服务决策287

第六节 中药商品质量信息反馈288

一、质量信息反馈的收集288

二、质量信息的处理288

第二十九章 中药零售企业的质量管理289

第一节 中药零售企业的特点289

第二节 中药零售企业购销业务的质量管理289

一、进货原则与进货渠道289

二、销售业务的基本要求290

三、销售业务的营业程序291

第三节 药品质量管理292

一、中药零售企业应具备的条件292

二、药品质量管理292

三、中药零售企业质量管理制度292

四、提高药品质量的服务措施292

五、零售企业对特殊药品的管理293

第四节 零售企业服务质量管理293

一、服务效绩的评价293

二、服务质量管理的内容294

附录295

中华人民共和国药品管理法295

药品生产质量管理规范300

中成药生产管理规范310

中成药生产设备管理办法320

中成药生产工艺技术管理办法330

中药工业质量管理暂行办法342

中药商业质量管理规范(试行)348

中药饮片生产企业质量管理办法(试行)和中药饮片生产企业质量管理检查细则(试行)353

中药饮片生产过程质量标准通则(试行)和中药饮片质量标准通则(试行)358

野生药材资源保护管理条件370

广告管理条件371

药品广告管理办法374

中华人民共和国商标法379

中华人民共和国经济合同法382

中华人民共和国专利法391

中华人民共和国标准化法399

中华人民共和国产品质量法401