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目录1

第一章　药品管理的基本知识1

第一节　药品的特殊性1

第二节　有关药品管理的几个概念3

一、药品标准3

二、注册商标7

三、批准文号7

四、药品的批和批号7

五、药品的有效期9

六、药品的贮藏期和使用期9

七、药品的工厂负责期10

八、药品说明书11

第三节　一般药品的审批程序11

第四节　药品的法律责任15

第二章　全面质量管理17

第一节　质量的概念17

一、产品质量和质量特性17

二、工作质量19

三、工序质量20

第二节　全面质量管理基础知识21

一、什么是全面质量管理21

二、全面质量管理的基本观点25

第三节　全面质量管理的基础工作28

一、质量教育工作28

二、标准化工作30

三、计量工作33

四、质量信息工作35

五、质量责任制37

第四节　质量保证体系40

一、什么是质量保证体系40

二、设立专职质量管理机构41

三、质量保证体系的内容44

四、如何建立质量保证体系46

第五节　医药企业推行全面质量管理应该47

注意的几个问题47

一、推行全面质量管理的关键是领导47

二、推行全面质量管理要和行业特点相结合48

三、管理技术要和专业技术、数理统计相结合49

四、推行全面质量管理要和推行各种规范相50

结合50

第三章 医药企业质量管理的内容51

第一节　药品开发的质量管理51

一、医药产品的寿命周期51

二、药品开发的分类和特点56

四、寻找新药的途径57

三、新药开发研制的一般程序57

五、新药的毒性研究和安全试验59

六、新药的临床试验59

七、新药的鉴定60

八、新药的审批程序及审批权限61

第二节　生产过程的质量管理62

一、仓贮管理63

二、生产技术管理70

三、质量检验76

四、影响药品生产质量的主要因素85

第三节　销售过程的质量管理93

第四节　医药工业企业质量管理制度95

第五节　药品经营过程的质量管理99

一、药品购进的质量管理100

二、药品的质量验收102

三、药品贮存养护的质量管理106

四、药品分装的质量管理115

五、药品出库验发的质量管理117

六、药品的运输118

一、计量值数据119

二、计数值数据119

第一节　数据的分类119

第四章　质量管理数据的基本知识119

第二节　数据的收集方法120

一、有关数据收集的概念120

二、收集数据的目的120

三、抽样方法121

四、收集数据注意事项124

第三节　数据的特征值125

第四节　数据的修约规则127

第五章　质量管理常用的几种统计方法129

第一节　分层法129

第二节　排列图132

第三节　因果图136

第四节　散布图139

第五节　直方图148

第六节　管理图160

第七节　关联图174

第八节　系统图176

第六章　正交试验法180

第一节　正交试验的基本内容180

一、指标、因素、水平180

二、正交表181

三、正交表的应用方法184

第二节 正交试验法的应用实例186

一、相同水平数的试验186

二、如何安排不同水平数的试验191

三、多指标试验194

第七章　方针目标管理198

第一节　方针目标管理的概念198

一、开展方针目标管理的意义199

二、方针目标管理的内容和形式199

第二节　方针目标的制订201

一、方针目标制订的依据203

二、方针目标的设立204

三、问题点的确立205

四、方针目标的制订程序205

一、方针目标的展开208

五、制订方针目标时应注意的几个问题208

第三节　方针目标的展开和实施208

二、方针目标的组织实施211

第四节　方针目标的实施管理212

一、方针目标的实施原则212

二、重点项目的管理213

三、方针目标实施过程的检查213

四、方针目标管理实施的诊断215

五、方针目标实施后的评价和总结218

一、工序221

第一节　工序能力221

第八章　工序质量管理221

二、工序能力222

三、产品质量的波动性222

第二节　工序能力指数223

一、工序能力指数计算223

二、工序能力指数的等级和分析226

第三节　工序能力的调查和应用229

一、工序能力调查229

二、工序能力的测定229

三、工序能力指数的应用231

第四节　工序管理点234

一、什么是工序管理点235

二、工序管理点的设置235

三、工序管理点的工序分析237

四、工序管理点的实施步骤238

五、工序管理点应达到的条件246

六、对管理点操作者和检验员的具体要求249

第九章　质量管理小组251

第一节　质量管理小组概述251

第二节　质量管理小组的建立252

一、组建小组252

二、人员组成253

四、选好小组组长254

三、注册登记254

第三节　质量管理小组活动256

一、制定活动计划256

二、小组活动程序256

三、成果报告的整理260

第四节 质量管理小组成果的发表和评价261

一、质量管理小组活动成果发表261

二、质量管理小组活动成果的评价261

第五节　质量管理小组活动成果的计算方法267

一、经济效果的概念267

二、经济效果的计算公式268

三、计算和分析经济效果时应注意的几个问题272

第十章　质量成本管理274

第一节　质量成本的构成274

一、内部故障成本274

二、外部故障成本275

三、鉴定成本275

四、预防成本276

第二节　如何开展质量成本管理277

一、做好开展质量成本管理的准备工作277

二、开展质量成本管理281

一、质量成本分析研究的三个阶段283

二、估计质量成本的一些方法283

第三节　质量成本的分析和研究283

三、探索最适宜的质量成本284

四、开展质量成本分析研究工作应当注意的287

几个问题287

第十一章　质量审核289

第一节　质量审核的形式和特点289

一、质量审核的形式289

二、质量审核的特点289

第二节　质量审核的内容290

一、产品质量审核290

二、工序质量审核293

三、体系质量审核294

第十二章　质量管理诊断297

第一节　质量管理诊断的概念297

一、企业诊断297

二、质量管理诊断297

第二节　如何搞好质量管理诊断298

一、质量管理诊断机构和人员298

二、质量管理诊断的工作程序和方法300

三、质量管理诊断的分析308

四、改进方案和诊断报告310

五、质量管理诊断的评价方法311

附录316

中华人民共和国药品管理法316