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目录1

第一章 现代管理概论1

第一节 管理科学的产生和发展1

一、早期管理理论的产生和发展1

二、科学管理理论的产生和发展1

三、行为科学理论的产生和发展3

四、现代管理理论的产生和发展4

第二节 现代管理科学的主要学派4

第三节 现代管理的基本原理7

一、系统原理7

二、效益原理8

三、动态原理8

四、人本原理9

二、相对封闭原则10

一、整分合原则10

第四节 现代管理原理的相应原则10

三、价值原则11

四、反馈原则11

五、弹性原则11

六、能级原则12

七、动力原则12

八、行为原则13

第五节 现代管理的职能13

一、计划职能13

二、组织职能14

三、指挥职能14

四、控制职能15

五、协调职能15

一、质量检验阶段16

第二章 质量管理16

第一节 质量管理科学的形成和发展16

二、统计质量管理阶段17

三、全面质量管理阶段17

第二节 全面质量管理18

一、质量的概念18

二、全面质量管理21

三、质量管理的基本方法——PDCA循环24

第三节 国外医药工业质量管理28

发展概况28

一、GMP制订经过28

二、药品的特殊性和GMP的必要性30

三、基本内容和主要特点31

四、医药产品质量管理的发展趋势33

第四节 我国医药工业质量管理概况34

第三章 工厂方针目标管理38

第一节 概述38

一、工厂方针目标管理的由来38

二、目标管理38

三、工厂方针及方针目标管理39

四、工厂方针目标的内容40

第二节 工厂方针目标的制订41

一、方针目标的制订原则41

二、方针目标制订的依据41

三、问题点的确立42

四、方针目标制订的程序43

第三节 方针目标展开44

二、重点项目的管理47

第四节 方针目标的实施管理47

一、方针目标的实施原则47

三、方针目标实施过程的检查48

四、下达计划任务书49

五、方针目标实施中的咨询49

六、成果评价与总结49

第四章 质量体系51

第一节 基本概念51

第二节 质量环境与质量体系的采用51

一、非合同环境(市售环境)中质51

量体系的采用51

二、合同环境中质量体系的采用51

三、特殊情况下质量体系的采用52

第三节 质量管理体系52

第四节 质量职能55

第五节 质量管理业务57

第六节 质量保证体系59

一、质量保证体系特征59

二、质量保证大纲60

三、质量保证体系图60

第七节 质量手册61

第八节 质量体系的审核61

第九节 质量责任62

一、产品责任62

二、产品责任法62

三、质量责任的预防63

四、社会主义企业的质量责任64

五、各类人员的质量责任与处罚64

一、质量管理教育的主要工作66

第五章 全面质量管理基础工作66

第一节 质量管理教育66

二、质量培训教育的内容70

三、质量培训教育的形式方法71

四、组织领导机构72

第二节 标准化工作72

一、概述72

二、标准的种类73

三、企业管理标准的制订和修订76

四、标准资料的管理80

第三节 计量工作82

一、概述82

二、企业计量评价指标83

三、测量能力指数M?值84

四、企业计量工作的定级、升级85

五、企业计量工作的基本要求86

第四节 质量责任制87

一、各级人员的质量责任87

二、各职能部门的质量责任89

第六章 开发过程的质量管理93

第一节 概述93

第二节 新产品开发过程质量管97

理的任务和职能97

一、新产品开发过程质量管理的意义97

二、新产品开发过程质量管理的任务98

三、新产品开发过程的质量职能98

第三节 新产品开发过程的市场98

研究和技术调查98

第四节 制订开发计划和质量目标102

第五节 新产品开发过程的工作105

程序105

一、新药开发的一般程序106

二、新药开发各阶段的主要工作内容106

三、医疗器械新产品的开发程序108

四、医疗器械新产品设计开发各阶段的主要工作内容109

第六节 生产技术准备112

第七节 新产品开发过程的评113

审、评价活动113

一、开题论证113

二、方案论证113

三、设计评审及标准化审查114

四、临床评价115

五、产品鉴定116

六、投产前GMP硬件条件的审查116

七、新产品投产前的生产过程验证117

第八节 技术改造和技术引进的120

质量管理120

一、技术改造和技术引进的概念120

二、进行技术改造和技术引进的意义120

三、技术改造与技术引进应该遵循的原则121

四、技术改造和技术引进的管理程序122

第七章 辅助过程质量管理125

第一节 辅助过程质量管理的任125

务和职能125

一、采购质量工作任务126

二、外购货物的标准及分类126

第二节 采购质量管理126

三、供应单位的选择127

第三节 仓贮质量管理129

一、对仓贮区的原则要求130

二、仓贮质量管理的程序和要求130

第八章 生产过程质量管理138

第一节 概述138

第二节 工序因素控制139

一、人员139

二、设备144

三、原料147

四、环境149

五、工艺151

二、工序能力159

一、工序质量159

第三节 工序质量控制159

三、工序能力指数160

四、工序质量控制164

第九章 质量检验与监督168

第一节 质量检验的概念与职能168

第二节 质量监督检验机构和人员168

一、企业质监机构的设置、任务、权限和责任169

二、质量监督检验人员171

第三节 质量检验设施173

第四节 质量检验173

一、药品质量检验173

二、药机及医疗器械的质量检验182

第五节 质量监督184

一、药品生产的质量监督184

二、制剂生产的质量监督190

第六节 实验动物管理191

三、药机及医疗器械的质量监督191

第十章 使用过程的质量管理192

第一节 使用过程质量管理的任192

务和职能192

第二节 用户服务192

一、售前服务192

二、销售服务193

三、售后服务193

第三节 使用效果与使用要求调查194

第四节 认真处理出厂产品的质194

量问题194

一、用户投诉档案194

第五节 产品宣传195

二、用户投诉的调查195

三、产品质量问题的处理195

一、内容必须严谨和科学196

二、药品广告必须经过审查批准196

第十一章 群众性质量管理活动197

第一节 质量管理小组概述197

第二节 质量管理小组的组建、199

活动与管理199

第三节 质量管理小组活动成果205

的发表、评定与奖励205

一、质量管理小组活动成果的交流205

和发表205

二、质量管理小组活动成果的评定206

管理活动208

第四节 其他形式的群众性质量208

三、质量管理小组活动成果的奖励208

第十二章 质量审核210

第一节 概述210

第二节 产品缺陷严重性分级212

一、对产品进行缺陷严重性分级的意义和作用212

二、产品缺陷分级213

第三节 产品质量审核214

一、产品质量审核的目的和意义214

二、产品质量审核的范围和内容215

三、产品质量审核的步骤215

四、产品质量审核的抽样216

六、质量审核评级分级计算217

七、质量审核报告217

五、产品审核时的分析与记录217

八、质量改进218

九、上级部门的产品质量审核218

第四节 工序质量审核219

一、工序质量审核的目的219

二、工序质量审核的依据219

三、工序审核的内容219

四、工序质量审核程序220

五、工序质量审核考评办法220

六、工序质量审核的组织220

第五节 体系质量审核221

一、概念221

二、体系质量审核222

三、体系质量审核的依据223

第一节 概述223

四、体系质量审核的注意事项224

第一节 概述225

第十三章 质量成本225

第二节 质量的经济性和质量成227

本的构成227

第三节 质量成本的统计核算229

一、质量成本核算程序229

二、质量成本统计核算报表231

第四节 质量成本的分析与报告235

一、质量成本分析与报告的目的235

二、质量成本分析的方法235

三、质量成本报告235

第五节 质量成本的控制237

一、最佳质量成本指标237

二、编制质量成本计划238

三、计划的控制与管理239

第十四章 质量管理常用方法240

第一节 收集数据240

一、有目的地收集数据240

二、数据的质量241

第二节 调查表法242

一、不良原因调查表242

二、不合格品项目统计分析表243

三、检查确认调查表243

第三节 直方图243

一、绘制直方图244

二、计算均值?与标准差S247

三、直方图的观察与分析248

第四节 控制图250

一、控制图原理250

二、控制图的种类254

三、x—Rs控制图254

四、?—R控制图258

五、?—R控制图261

六、P控制图263

七、P?控制图266

八、控制图的观察与分析267

第五节 选控图269

一选控图原理270

二、xcs(选控单值)控制图的具体271

计算及作法271

三、选控图与休哈特控制图的关系276

四、?(选控均值)控制图与?276

(选控中位数)控制图276

五、应用选控图需要考虑的问题281

第六节 因果分析图和关联图282

一、因果分析图282

二、关联图283

第七节 主次因素排列图284

第八节 系统图和矩阵图286

第九节 PDPC法293

第十节 KJ法296

第十五章 质量信息管理299

第一节 质量信息299

第二节 质量信息管理302

一、质量信息管理的概念302

二、质量信息管理的形式302

三、质量信息管理的任务303

一、概述304

四、质量信息管理的基本指导思想304

第三节 质量信息管理系统304

五、质量信息管理的特点304

二、质量信息管理系统的类型305

三、质量信息管理系统的要素305

四、质量信息管理系统建立的基本原则307

五、质量信息管理系统建立的工作程序308

六、质量信息的处理309

第四节 微机辅助质量信息管理313

一、概述313

二、微机处理质量数据的基本方法314

三、微机辅助质量信息管理的类型315

四、微机辅助质量信息管理的应用领域317

五、微机辅助质量信息系统的建立318

一、建立质量信息管理系统的注意问题320

第五节 开展质量信息管理的注320

意事项320

二、应用微机开展质量信息管理的注意事项321

第十六章 质量管理咨询322

第二节 质量管理咨询322

一、质量管理咨询的目的322

二、质量管理咨询的类型和内容323

三、质量管理咨询的分类323

第三节 质量管理咨询程序323

一、确定咨询课题323

四、指导实施325

第四节 咨询方法325

三、编制改善方案325

二、调查分析325

一、调查方法326

二、分析方法326

三、评价方法330

第五节 编制改善方案330

一、编制改善方案应遵循的原则330

二、编制改善方案的方法331

第六节 咨询报告331

第七节 实施指导331

第八节 质量管理咨询人员332

第十七章 质量管理咨询的实施333

第一节 质量管理成效的咨询333

一、咨询的主要内容333

二、质量成效的分析与评价335

第二节 质量意识与质量体制的339

咨询339

一、企业质量意识的咨询339

二、质量体制的咨询339

三、管理与考核340

第三节 方针目标管理的咨询340

一、方针目标分析340

二、方针目标展开的分析341

三、方针目标实施的分析342

第四节 产品开发过程的质量管342

理的咨询342

一、产品开发能力和组织的咨询342

二、新产品开发程序的咨询343

二、制造过程质量管理咨询的实施344

一、制造过程质量管理咨询的任务344

三、新产品研制开发成效的咨询344

第五节 制造过程质量管理的咨询344

第六节 使用过程质量管理的咨询351

一、使用过程质量管理咨询的任务351

二、使用过程质量管理咨询的内容351

第七节 质量教育培训的咨询354

一、质量教育培训咨询的任务354

二、质量教育培训咨询实施的内容354

第八节 质量信息管理的咨询357

一、质量信息管理的咨询要点357

二、质量信息管理咨询实施的内容357

三、质量信息管理中常见问题的咨询359

一、加快技术改造,积极采用“四新”361

第九节 技术进步的咨询361

二、做好技术引进工作362

第十节 群众性质量管理活动的362

咨询362

一、群众性质量管理活动咨询的内容362

二、质量管理小组组建和活动的咨询363

三、质量管理小组管理的咨询364

四、质量管理小组活动中常见问题的咨询366

第十一节 质量奖惩的咨询367

一、实施质量否决权367

二、质量奖励368

三、依法处罚369

第二节 相关分析370

一、相关图370

第一节 概述370

第十八章 相关与回归分析370

二、相关图的线性显著性检验371

第三节 回归分析375

一、一元线性回归375

二、化非线性回归为线性回归380

三、多元线性回归383

第十九章 药物动力学392

第一节 概述392

第二节 单隔室模型393

一、静脉注射393

二、静脉滴注397

三、一级吸收398

一、静脉注射402

第三节 双隔室模型402

二、静脉输注404

三、一级吸收405

第四节 多剂量给药406

一、多剂量给药后血药浓度的计算406

二、稳态血药浓度的概念407

三、多剂量给药的底药剂量问题407

第五节 生物利用度408

一、血药浓度法求生物利用度409

二、利用尿药法求算生物利用度409

第二十章 药物稳定性410

第一节 稳定性试验的目的和意义410

第二节 影响稳定性的因素及稳411

定化方法411

一、制剂中药物化学降解的途径411

二、影响药物制剂降解的处方因素及稳定化方法412

三、外界因素对药物制剂稳定性的影响及解决方法413

四、药物制剂稳定化的其它方法414

第三节 稳定性试验方法414

第四节 固体药物制剂稳定性的417

研究特点417

第二十一章 试验设计419

第一节 概述419

一、从取样方式来分类419

二、从考察因素多少来分类421

三、从安排方法来分类421

一、0.618法422

第二节 单因素的优选法422

二、分数法424

三、平分法425

四、分批试验法426

五、抛物线法427

第三节 正交法的作用及特点429

一、正交试验法的作用429

二、正交试验法的基本特点431

第四节 正交表应用程序436

一、单一水平正交表的应用436

二、混合水平正交表的应用439

第五节 有交互作用的试验安排441

二、批产品质量标准445

一、抽样检查的含义445

三、交验批445

第二十二章 抽样检查445

第一节 抽样检查的基本概念445

四、抽样检查方案的分类446

第二节 计数型抽样方案原理446

一、接收概率446

二、两种错判概率447

三、抽查特性曲线447

四、OC曲线与n、c的关系448

五、百分比抽样的不合理性448

第三节 p0、α、p1、β标准型抽样449

方案449

一、方案的特点449

二、p0和p1的确定450

三、抽样检查表450

一、基本特点454

二、可以接受的质量水平(AQL)454

第四节 计数挑选型方案454

第五节 计数调整型抽样方案454

三、检查水平455

四、确定方案的程序456

五、抽样方式及其选择456

六、方案转移的规则458

第六节 序贯抽样方案设计原理459

第七节 计量型抽样检查460

一、标准差已知保证平均值的抽样方案460

二、标准差已知保证不合格品率的抽样方案463

第八节 现行验收方案介绍465

附录467

国家医药管理局工业企业全面质467

量管理评审细则467

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