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第一章 绪论1

第一节 概述1

一、药剂学常用术语1

二、药剂学的任务3

三、药物剂型的分类4

第二节 药剂学的发展6

第三节 药典与药品标准9

一、概述9

二、中华人民共和国药典10

三、其它国家药典11

四、中华人民共和国卫生部药品标准及地区性药品标准12

第四节 处方13

二、新药申报资料与审批程序14

一、新药与新药的分类14

第五节 新药与新药审批办法14

第六节 药品生产质量管理规范与药品安全试验规范15

第二章 液体制剂17

第一节 概述17

一、液体制剂的特点与质量要求17

二、液体制剂的分类17

三、液体制剂常用溶剂19

第二节 溶解度、溶解速度及影响因素21

一、溶解度及溶解速度21

二、溶剂与溶质的溶解关系21

三、影响药物溶解度与溶解速度的因素22

四、难溶性弱酸、弱碱及其盐类的溶解度与pH值的关系23

三、加入助溶剂24

二、更换溶剂或选用混合溶剂24

一、制成盐类24

第三节 增加药物溶解度的方法24

四、使用增溶剂25

五、分子结构修饰25

第四节 表面活性剂及其在药剂学中的应用26

一、概述26

二、表面活性剂的结构特点和分类26

三、表面活性剂的特性31

四、表面活性剂在制剂中的应用36

第五节 溶液型液体制剂39

一、溶液剂39

二、芳香水剂41

三、甘油剂42

四、醑剂43

五、糖浆剂44

第六节 高分子溶液剂46

一、高分子溶液的性质及在药剂学中的应用46

二、高分子溶液的制备48

第七节 溶胶剂50

一、概述50

二、溶胶剂的制备50

第八节 混悬剂52

一、概述52

二、混悬剂的稳定性52

三、混悬剂的稳定剂55

四、混悬剂的制备方法57

五、混悬剂的质量评价59

一、概述60

第九节 乳剂60

二、乳剂形成的理论61

三、乳化剂62

四、乳剂的制备及影响乳化的因素65

五、乳剂的稳定性67

六、乳剂的质量评定68

七、复合型乳剂69

第十节 按给药途径和应用方法分类的液体制剂70

一、合剂70

二、洗剂71

三、搽剂72

四、滴耳剂73

五、滴鼻剂74

六、含漱剂75

七、滴牙剂76

八、涂剂76

九、灌肠剂77

十、灌洗剂77

第十一节 液体制剂的矫味与着色77

一、概述77

二、矫味剂78

三、着色剂78

第十二节 液体制剂的防腐79

一、防腐的重要性79

二、防腐措施79

一、液体制剂的包装81

二、液体制剂的贮存81

第十三节 液体制剂的包装与贮存81

第三章 浸出制剂82

第一节 概述82

一、浸出制剂的特点82

二、浸出制剂的质量要求83

三、浸出制剂的类型83

四、药材的化学成分与药效的关系83

五、浸出溶剂84

第二节 浸出原理85

一、浸出过程85

二、影响浸出的主要因素86

第三节 浸出方法87

一、药材的预处理与加工87

二、浸出方法与器械93

第四节 浸出液的浓缩与干燥99

一、蒸发99

二、干燥104

第五节 常用浸出制剂109

一、汤剂109

二、中药合剂109

三、酒剂110

四、酊剂111

五、流浸膏剂113

六、浸膏剂114

七、煎膏剂(膏滋)115

八、口服液117

三、理化标准118

二、制法规范118

一、浸出药材的质量标准118

第六节 浸出制剂的质量控制118

四、微生物限度检查120

第七节 浸出制剂的包装120

第四章 注射剂与滴眼剂121

第一节 概述121

一、注射剂的定义和分类121

二、注射剂的特点121

三、注射剂的给药途径121

四、注射剂的质量要求122

第二节 注射剂的溶剂122

一、注射剂溶剂的作用和要求122

二、注射用水123

四、其他注射用溶剂131

三、注射用油131

第三节 注射剂的附加剂132

一、抗氧剂132

二、抑菌剂133

三、局部止痛剂134

四、pH调节剂134

五、等渗调节剂135

第四节 灭菌法137

一、F与F0值在灭菌中的应用137

二、物理灭菌法139

三、化学灭菌法143

四、无菌操作法144

第五节 按GMP设计注射剂车间145

一、注射剂车间的设计要求145

二、无菌操作室的空调系统146

三、空气的净化147

第六节 注射剂的制备149

一、注射剂的容器和处理方法149

二、注射液的配制154

三、注射液的过滤155

四、注射液的灌封160

五、注射液的灭菌163

六、注射剂的质量检查163

七、注射剂的印字和包装164

八、注射剂的举例165

第七节 中药注射剂166

一、中药注射剂的制备方法167

二、中药注射剂存在的问题及解决方法168

三、中药注射剂举例169

第八节 输液171

一、概述171

二、输液的制备173

三、输液存在的问题及解决方法177

四、输液的举例178

五、营养输液179

六、血浆代用液181

附：透析液182

第九节 注射用无菌粉末183

一、概述183

二、无菌粉末直接分装法183

三、冷冻干燥184

二、混悬型注射剂的制备187

第十节 混悬型注射剂187

一、混悬型注射剂的质量要求187

三、制备与举例188

第十一节 滴眼剂189

一、概述189

二、滴眼剂的质量要求189

三、滴眼剂的附加剂190

四、滴眼剂的制备方法193

五、制备举例193

六、滴眼剂的包装194

七、接触眼镜附属制剂194

二、粒子大小196

一、概述196

第一节 粉体学基础196

第五章 散剂、颗粒剂与胶囊剂196

三、粉体的比表面积200

四、粉体的密度和孔隙率200

五、粉体的流动性及其影响因素202

六、粉体的可湿性及测定方法204

第二节 散剂207

一、概述207

二、固体药物的溶出与扩散207

三、散剂的制备208

四、散剂的质量检查214

五、举例214

第三节 颗粒剂217

一、概述217

二、颗粒剂的制备218

三、颗粒剂的质量检查219

四、颗粒剂的包装与贮存220

五、举例220

第四节 胶囊剂221

一、概述221

二、硬胶囊剂的制备223

三、软胶囊剂的制备226

四、肠溶胶囊剂228

五、胶囊剂的质量检查228

六、胶囊剂的包装与贮存228

七、举例229

一、片剂的种类231

第一节 概述231

第六章 片剂231

二、片剂的特点与质量要求232

第二节 片剂辅料232

一、稀释剂与吸收剂233

二、润湿剂与粘合剂235

三、崩解剂236

四、润滑剂237

五、其它辅料239

第三节 片剂的制备239

一、湿法制粒压片240

二、干法制粒压片249

三、直接压片法250

一、原料的处理251

二、制颗粒251

第四节 中药片剂的制备251

二、压片253

第五节 片剂的包衣253

一、概述253

二、包衣方法与设备254

三、包衣材料及包衣过程256

第六节 压片及包衣过程中易出现的问题及解决办法261

一、压片过程261

二、包衣过程261

第七节 片剂的质量检查263

一、物理方面263

二、化学方面265

一、片剂的包装268

三、微生物方面268

第八节 片剂的包装与贮存268

二、片剂的贮存269

第九节 片剂制备与举例270

第七章 软膏剂和硬膏剂274

第一节 软膏剂274

一、概述274

二、软膏基质274

三、软膏剂中药物的透皮吸收283

四、软膏剂的制备286

五、眼膏剂291

六、软膏剂与眼膏剂的质量评定与包装292

一、概述294

第二节 硬膏剂294

二、硬膏剂的制备与举例295

三、质量检查299

第八章 栓剂300

第一节 概述300

一、栓剂的种类300

二、栓剂的质量要求300

三、栓剂的作用特点301

第二节 栓剂的基质303

一、脂肪性基质303

二、水溶性及亲水性基质304

第三节 栓剂的制备305

一、脂肪性基质栓剂305

三、栓剂的举例307

二、甘油明胶基质的栓剂307

第四节 栓剂的质量检查308

一、重量差异308

二、融变时限308

三、硬度309

四、变形温度309

五、溶出试验与吸收试验310

第五节 栓剂的包装与贮存310

一、栓剂的包装310

二、栓剂的贮存310

第九章 气雾剂311

第一节 概述311

一、气雾剂的特点311

二、气雾剂的种类311

一、抛射剂313

第二节 气雾剂的组成313

二、药物与附加剂315

三、耐压容器315

四、阀门系统316

第三节 气雾剂的制备317

一、气雾剂的处方设计317

二、抛射剂充填方法318

三、气雾剂的质量检查319

四、气雾剂制备与举例320

第十章 中药丸剂、滴丸剂、膜剂和涂膜剂322

第一节 中药丸剂322

一、概述322

二、常用的辅料322

三、制备324

四、举例326

五、质量评定327

六、包装与贮存328

第二节 滴丸剂328

一、概述328

二、滴丸的制备329

三、举例331

第三节 膜剂332

一、概述332

二、成膜材料333

三、膜剂的制法334

四、影响膜剂释药速度的因素336

五、制备与举例338

一、概述339

第四节 涂膜剂339

三、制法与举例340

二、涂膜材料340

第十一章 微囊、微球与脂质体341

第一节 微型胶囊341

一、概述341

二、囊心物与囊材341

三、微囊的制备方法343

四、微囊的性质348

五、微囊剂质量评定350

第二节 微球剂351

一、概述351

二、微球剂的制备方法351

三、磁性微球352

一、概述353

第三节 脂质体353

二、脂质体的制备方法与举例356

三、脂质体的作用特点357

第十二章 固体分散体与包合物359

第一节 固体分散体359

一、概述359

二、常用载体360

三、固体分散体的类型360

四、固体分散体的制法362

五、固体分散体的速效原理362

六、固体分散体在缓释制剂上的应用363

七、固体分散体存在的问题364

二、环糊精的结构与性质365

一、概述365

第二节 包合物365

三、β-环糊精包合物在药剂学上的应用367

四、β-环糊精包合物的制备方法368

第十三章 药物制剂的稳定性370

第一节 概述370

一、研究药物制剂稳定性的意义和范围370

二、稳定性的化学动力学基础370

三、制剂中药物化学降解的主要途径372

第二节 影响药物制剂稳定性的因素和稳定化方法375

一、处方因素的影响及解决方法375

二、外界因素(环境)的影响及解决方法378

三、固体药物制剂稳定性的特点383

四、药物制剂稳定化的其它方法385

第三节 药物制剂稳定性实验方法386

一、室温留样考察386

二、加速实验388

三、中药制剂稳定性实验的技术要求395

第十四章 药物制剂的配伍397

第一节 概述397

一、药物配伍使用的目的397

二、配伍变化的类型398

第二节 物理的或化学的配伍变化398

一、固体剂型中药物的物理或化学配伍变化398

二、液体剂型中药物的物理或化学配伍变化399

第三节 疗效的配伍变化404

二、影响药物吸收过程的配伍变化405

三、影响药物分布过程的配伍变化405

一、胃肠道和机体内药物之间的物理或化学反应405

四、影响药物代谢过程的配伍变化406

五、影响药物排泄过程的配伍变化406

六、影响药物在受体上的作用408

第四节 配伍变化的处理原则与方法409

一、处理原则409

二、处理方法409

第五节 配伍变化的研究方法410

一、可见性配伍变化的实验方法411

二、测定变化点的pH值411

三、稳定性实验413

四、紫外光谱、薄层色谱在配伍变化实验方面的应用413

第一节 生物药剂学概述414

第十五章 生物药剂学与药物动力学414

第二节 药物的吸收415

一、胃肠道吸收415

二、影响胃肠道吸收的因素418

第三节 剂型因素与吸收426

一、剂型对吸收的影响427

二、辅料对吸收的影响429

三、工艺对吸收的影响433

第四节 药物的分布、代谢和排泄435

一、药物分布435

二、药物代谢438

三、药物排泄439

第五节 药物动力学基本概念440

一、药物动力学定义及发展概况440

二、血药浓度与药理作用441

三、生物半衰期与消除速度常数442

四、隔室模型概念445

第六节 单室模型静脉给药446

一、静脉注射446

二、静脉滴注给药452

第七节 单室模型血管外给药457

一、血药浓度经时过程457

二、达峰时间和血药峰值459

三、曲线下面积459

四、残数法求动力学参数460

五、滞后时间463

六、尿药法求动力学参数463

第八节 重复给药466

一、多次静脉注射466

二、间歇性静脉滴注472

三、多次口服给药473

第九节 两室模型475

一、两室模型静脉注射475

二、两室模型静脉滴注479

三、两室模型血管外给药480

四、隔室模型数的确定481

第十节 非线性药物动力学482

一、非线性动力学的特点482

二、米氏(Michaelis-Menten)方程483

三、生物半衰期与剂量的关系484

四、AUC与剂量的关系484

五、Vm与km的求解485

六、非线性动力学的判别486

一、生物利用度的概念487

第十一节 生物利用度487

二、生物利用度的实验设计488

三、评价(测定)生物利用度的方法489

第十二节 给药方案的个体化492

一、清除率492

二、Ritschel一点法493

三、重复一点法494

四、从“平均”稳态血药浓度计算维持剂量494

五、举例494

第十六章 缓释与控释制剂498

第一节 概述498

第二节 缓释制剂499

一、缓释制剂的药物动力学特点499

二、缓释制剂的一般设计原理499

三、缓释制剂的制备方法502

第三节 控释制剂507

一、控释制剂设计中应考虑的问题507

二、控释制剂的组成508

三、控释制剂的释药机理509

四、渗透泵型控释制剂511

五、眼用控释制剂512

六、透皮治疗系统512

七、宫内给药器与阴道环515

第四节 缓释与控释制剂的试验方法515

一、体外试验515

二、体内试验516

三、释放度数据的处理517

主要参考文献519