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第一章 绪论1

第一节 概述1

一、药剂学的性质1

二、制成剂型的目的2

三、剂型的分类2

四、药剂学的常用术语3

第二节 药剂学的发展与任务4

一、药剂学发展简况4

二、药剂学的任务5

第三节 药典5

一、药典的性质与意义5

三、药典内容简介6

二、药典发展概况6

第四节 处方7

第五节 药品生产质量管理规范与药品安全试验规范7

一、药品生产质量管理规范7

二、药品安全试验规范8

第二章 表面现象与表面活性剂9

第一节 表面现象9

一、表面积、表面张力、表面自由能9

二、液体的铺展与固体的润湿11

第二节 表面活性剂13

一、表面活性剂的结构特点与种类13

二、表面活性剂的基本性质17

二、乳化剂21

一、增溶剂21

第三节 表面活性剂在药剂中的应用21

三、润湿剂22

四、起泡剂与消泡剂22

五、去垢剂22

六、其他23

第三章 液体药剂24

第一节 概述24

一、液体药剂简介24

二、液体药剂的类型与特点25

三、液体药剂的分类25

四、溶液的浓度表示法和浓溶液的稀释法26

五、常用的分散剂27

二、溶剂与溶质间的溶解关系29

第二节 增加药物溶解度的方法29

一、增加药物溶解度的意义29

三、增加药物溶解度的方法31

第三节 液体药剂的防腐、矫味与着色35

一、液体药剂的防腐35

二、液体药剂的矫味、矫臭与着色38

第四节 真溶液型药剂39

一、溶液剂40

二、糖浆剂42

三、其他真溶液型药剂简介45

第五节 胶体溶液型药剂47

一、概述47

二、胶体溶液的制备49

三、胶体溶液的稳定性51

四、胶浆剂52

五、举例52

第六节 混悬液型药剂53

一、概述53

二、混悬剂的稳定性54

三、稳定剂56

四、混悬剂的制备57

五、混悬剂的质量评价方法58

六、举例59

第七节 乳浊液型液体药剂60

一、概述60

二、乳浊液的形成理论61

三、乳化剂63

四、乳剂的制备与影响因素64

五、乳剂的稳定性67

六、乳剂的质量评价68

七、复合型乳剂69

八、举例70

第四章 粉碎、过筛与混合72

第一节 粉碎72

一、概述72

二、粉碎度72

三、粉碎的基本原理73

四、粉碎的方法73

五、常用的粉碎器械74

第二节 过筛78

一、概述78

六、粉碎器械的使用和保养78

二、药筛的种类及规格79

三、粉末的分等79

四、过筛的器械80

第三节 混合81

一、概述81

二、混合原则81

三、混合方法82

四、混合器械82

一、概述85

二、常用蒸馏方法85

第一节 蒸馏85

第五章 蒸馏、蒸发与干燥85

第二节 蒸发87

一、概述87

二、影响蒸发的因素87

三、常用蒸发方法88

第三节 干燥90

一、概述90

二、影响干燥的因素90

三、干燥方法与设备91

二、常用搅拌器的种类96

一、概述96

第一节 搅拌96

第六章 搅拌与固体、液体的分离96

第二节 固体、液体的分离98

一、沉降法与澄清法98

二、虹吸法99

三、过滤100

四、离心分离法104

第七章 浸出药剂106

第一节 概述106

一、浸出药剂的概念及发展简况106

二、浸出药剂的种类及特点106

三、中药成分与疗效的关系107

二、常用的浸出溶剂108

第二节 浸出溶剂108

一、要求108

三、浸出辅助剂109

第三节 浸出过程及其影响因素110

一、浸出过程110

二、影响浸出的因素111

第四节 浸出方法与设备113

一、煎煮法113

二、浸渍法114

三、渗漉法115

一、汤剂与中药合剂117

第五节 常用浸出药剂117

四、回流法117

五、蒸馏法117

二、酒剂120

三、酊剂121

四、流浸膏剂123

五、浸膏剂124

六、煎膏剂125

七、冲剂125

八、安瓿口服液126

二、制法规范127

三、理化标准127

一、药材的来源、品种与规格127

第六节 浸出药剂的质量控制127

四、卫生学标准129

第八章 灭菌法130

第一节 概述130

一、灭菌的概念130

二、F与F0值的意义130

三、分类131

第二节 物理灭菌法131

一、干热灭菌法131

二、湿热灭菌法132

三、紫外线灭菌135

四、滤过除菌法135

五、其它灭菌法135

一、固体原料药物的气体灭菌剂136

第三节 化学灭菌法136

二、室内空气灭菌剂137

三、外用灭菌剂137

第四节 无菌操作法138

一、无菌操作室的要求138

二、无菌室的空调系统138

三、空气洁净技术简介139

四、无菌操作室的灭菌141

五、无菌操作及无菌操作柜简介142

六、无菌检查法142

二、分类143

一、定义与特点143

第一节 概述143

第九章 注射剂143

三、注射剂的质量要求144

第二节 热原145

一、概述145

二、热原的组成与性质145

三、污染热原的途径146

四、除去热原的方法146

五、热原检查法147

第三节 注射剂的溶剂148

一、去离子水制备简介148

二、注射用水152

三、注射用油157

四、其它注射用溶剂158

第四节 注射剂的附加剂159

一、增加主药溶解度的附加剂159

二、防止主药氧化的附加剂160

三、抑制微生物增殖的附加剂161

四、调整pH的附加剂162

五、调整渗透压的附加剂162

六、减轻疼痛与刺激的附加剂165

七、帮助主药混悬或乳化用的附加剂165

第五节 注射剂的制备166

一、注射剂生产的工艺流程166

二、注射剂生产车间环境要求与设计管理166

三、安瓿及其处理168

四、注射剂的配液及滤过174

五、注射剂的灌封180

六、注射剂的灭菌和检漏182

七、注射剂的质量检查183

八、印字与包装183

九、注射剂举例184

第六节 乳浊型及混悬型注射剂185

一、乳浊型注射剂185

二、混悬型注射剂188

第七节 中药注射剂189

一、概述189

二、中药注射剂的制备189

三、中药注射剂存在问题及讨论191

四、中药注射剂举例193

一、概述194

第八节 输液194

二、输液的制备195

三、举例198

第九节 注射用无菌粉末199

一、概述199

二、生产工艺200

三、举例202

第十节 滴眼剂203

一、概述203

二、滴眼剂的质量要求203

三、药物的吸收及影响因素204

四、制备205

五、滴眼剂的附加剂207

六、滴眼剂举例208

第十章 药物制剂的稳定性210

第一节 概述210

一、研究药物制剂稳定性的意义210

二、药物制剂稳定性研究的范围210

三、化学动力学基本概念211

第二节 制剂中药物的化学降解213

一、药物的水解反应213

二、药物的氧化反应215

三、其它降解反应217

第三节 影响稳定性的因素及稳定化218

一、处方因素对稳定性的影响及稳定化方法219

二、外界因素对药物制剂稳定性的影响及解决方法221

三、药物制剂稳定化的其它方法223

四、固体制剂稳定性影响因素及稳定化方法224

第四节 稳定性试验方法224

一、留样观察法225

二、加速试验法225

三、固体剂型稳定性加速实验的有关要求229

第十一章 散剂、颗粒剂、胶囊剂、微囊230

第一节 散剂230

一、概述230

二、散剂的制备230

三、各种类型散剂的配制及举例234

第二节 颗粒剂237

一、概述238

第三节 胶囊剂238

二、分类239

三、制备240

四、胶囊剂的质量检查与贮藏245

五、举例246

第四节 微囊247

一、概述247

二、囊心物与囊材248

三、微囊的制备249

四、微囊的性质254

五、微囊的质量评定255

六、举例256

一、特点258

第十二章 片剂258

第一节 概述258

二、分类259

三、质量要求260

第二节 片剂的辅料260

一、填充剂和吸收剂260

二、湿润剂和粘合剂262

三、崩解剂263

四、润滑剂264

第三节 片剂的制备266

一、湿法制粒压片266

二、干法压片275

三、中药片剂的制备277

第四节 片剂制备中可能发生的问题及解决办法278

一、裂片278

二、松片278

三、粘冲279

四、崩解迟缓279

五、片重差异超限279

六、溶出超限279

七、片剂含量不均匀280

第五节 片剂的包衣281

一、包衣的目的和要求281

二、包衣的方法与设备281

三、包衣的生产工艺与常用衣料285

四、包衣缺陷及解决办法288

一、片剂的质量评价289

第六节 片剂的质量评价及包装与贮存289

二、片剂的包装与贮存292

第七节 片剂制备举例292

第十三章 软膏剂、眼膏剂和硬膏剂294

第一节 软膏剂294

一、概述294

二、软膏基质294

三、透皮吸收298

四、制备与举例300

三、制备306

五、举例306

四、质量检查306

二、基质306

一、概述306

第二节 眼膏剂306

第三节 硬膏剂307

一、概述307

二、制备及举例307

三、质量检查308

第十四章 栓剂310

第一节 概述310

一、栓剂种类、大小和形状310

二、栓剂的作用特点311

一、基质的要求312

二、基质的种类312

第二节 栓剂的基质312

第三节 栓剂的制备314

一、冷压法314

二、热熔法315

三、栓剂的生产设备317

第四节 栓剂的质量要求与质量检查318

一、质量要求318

二、质量检查319

第五节 栓剂的包装与贮藏320

第六节 栓剂制备举例320

一、气雾剂的特点322

二、气雾剂的分类322

第一节 概述322

第十五章 气雾剂322

第二节 气雾剂的组成323

一、药物与附加剂323

二、抛射剂324

三、耐压容器324

四、阀门系统324

第三节 气雾剂的制备327

一、制备工艺327

二、制备方法327

二、安全、漏气检查329

三、照瓶、试喷及喷量检查329

第四节 气雾剂的质量检查329

一、容器检查329

四、雾粒大小测定330

五、成品卫生标准规定330

第五节 气雾剂制备举例330

第十六章 其他剂型331

第一节 丸剂331

一、概述331

二、常用的赋形剂332

三、丸剂的制备333

四、质量控制336

五、丸剂的包装及贮存338

六、举例338

二、制备方法339

第二节 滴丸剂339

一、概述339

三、质量检查341

四、举例342

第三节 膜剂、涂膜剂343

一、膜剂343

二、涂膜剂346

第四节 生化制剂347

一、概述347

二、制备动物生化药物的一般原理和方法348

三、分类349

四、举例349

第十七章 新剂型、新辅料、新技术简介352

一、概述353

第一节 缓释和控释制剂353

二、缓释和控释制剂的常用辅料354

三、缓释和控释制剂的制备工艺356

四、缓释和控释制剂主要类型358

第二节 透皮给药系统361

一、透皮吸收的途径和机理361

二、透皮给药系统的组成和高分子材料363

三、透皮给药系统的类型与制备364

第三节 靶向给药系统367

一、被动靶向给药系统367

二、主动靶向给药系统373

一、概述374

第四节 贮库制剂374

二、剂型种类375

第五节 药物制剂新技术376

一、固体分散技术376

二、β-环糊精包合技术379

三、前体药物381

四、生物粘附剂382

第十八章 生物药剂学384

第一节 概述384

一、含义与内容384

二、生物药剂学的实验方法385

第二节 药物的吸收385

一、药物的吸收机理386

二、影响药物吸收的生理因素387

三、影响药物吸收的理化因素389

四、影响药物吸收的剂型因素391

五、非胃肠道给药的吸收及影响因素394

第三节 药物的分布、代谢和排泄394

一、药物的分布395

二、药物的代谢396

三、药物的排泄396

第四节 生物利用度397

一、生物利用度的概念397

二、意义398

三、生物利用度的实验设计398

四、生物利用度的主要特性参数399

五、影响生物利用度的因素401

六、计算方法402

第十九章 制剂包装405

第一节 概述405

第二节 包装材料406

一、金属407

二、玻璃407

三、塑料409

四、橡胶412

五、容器的封闭414

第三节 软包装414

一、单层膜414

二、复合膜417

三、膜包装的应用417

第四节 包装与稳定性检查418