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第一章绪论1

第一节概述1

一、药剂学的性质1

二、药剂学的任务2

三、药物剂型的分类4

第二节药剂学的发展7

一、我国药剂学的发展简况7

二、国外药剂学的进展9

第三节药典10

一、概述10

二、药典发展概况11

第四节处方13

一、处方的种类及意义13

二、处方中的拉丁文缩写符号16

三、配方操作注意事项17

附表：常用度量衡单位及其换算表17

第二章浸出药剂19

第一节 概述19

第二节浸出溶媒及浸出辅助剂19

一、常用的浸出溶媒20

二、浸出辅助剂20

第三节浸出的方法与器械22

一、煎煮法23

二、浸渍法23

（一）《中国药典》（1977年版）法23

（二）多次浸渍法24

（三）热浸法25

（四）浸渍器25

三、渗漉法26

（一）渗漉法的特点26

（二）《中国药典》（1977年版）法26

四、重渗漉法29

五、回流连续渗漉法29

第四节浸出过程与影响浸出的因素30

一、浸出30

（一）药材的组织结构对浸出的影响30

（二）浸出过程31

二、影响浸出的因素33

（一）粒度33

（二）时间33

（三）浸出成分与浸出的关系33

（四）温度33

（五）浓度差33

（六）新技术的应用34

第五节浸出液的浓缩与干燥34

一、浸出液的浓缩——蒸发34

（一）蒸发的基本原理34

（二）影响蒸发的因素36

（三）常用的蒸发方法及器械36

二、干燥41

（一）干燥的基本原理41

（二）影响干燥的因素43

（三）常用的干燥方法与器械44

第六节常用的浸出药剂48

一、汤剂48

（一）概述48

（二）制备48

（三）制备汤剂时需特殊处理的药物49

（四）处方例50

三防茶50

治痢汤51

贯众汤51

二、中草药合剂51

（一）概述51

（二）制备52

（三）处方例52

咳嗽合剂52

小建中合剂52

三、酒剂53

（一）概述53

（二）制备53

（三）处方例53

虎骨酒53

四、酊剂54

（一）概述54

（二）制备54

（三）处方例55

远志酊55

颠茄酊55

十滴水55

复方龙胆酊55

复方大黄酊56

复方土槿皮酊56

五、流浸膏57

（一）概述57

（二）制备57

（三）处方例57

甘草流浸膏57

颠茄流浸膏58

大黄流浸膏59

远志流浸膏60

益母草流浸膏60

止血流浸膏61

六、浸膏剂61

（一）概述61

（二）制备61

（三）处方例62

甘草浸膏62

颠茄浸膏63

七、煎膏剂（膏滋）63

（一）概述63

（二）制备64

（三）处方例65

二冬膏65

益母草膏65

八、茶剂66

（一）概述66

（二）制备66

（三）处方例66

暑茶66

甘露茶67

第七节浸出药剂的质量控制及包装67

（一）浸出药剂的质量控制67

（二）浸出药剂的包装69

第三章表面活性剂的应用70

第一节 表面张力及表面能70

第二节表面活性剂72

一、表面活性剂的特点72

二、表面活性剂的种类73

（一）阴离子型表面活性剂73

（二）阳离子型表面活性剂75

（三）两性离子型表面活性剂75

（四）非离子型表面活性剂76

三、表面活性剂的基本性质79

（一）表面活性剂的亲水亲油平衡值79

（二）表面活性剂的浊点（昙点）81

（三）表面活性剂的毒性82

第三节表面活性剂的应用83

一、作增溶剂83

二、作乳化剂84

三、作润湿剂85

四、作起泡剂与消泡剂87

五、作去垢剂87

第四章增加药物溶解度的方法89

第一节药物的溶解度89

一、溶解度的定义和表示法89

二、溶媒与溶质的溶解关系90

（一）极性溶媒90

（二）非极性溶媒91

（三）半极性溶媒91

第二节增加药物溶解度的方法92

一、增溶作用92

（一）增溶机理92

（二）影响胶团形成和增溶的因素95

（三）增溶作用的应用98

（四）有关增溶的几个问题99

二、助溶作用102

三、制成盐类104

（一）酸性药物104

（二）碱性药物105

四、改变溶媒106

五、改变药物的化学结构106

第五章液体药剂109

第一节概述109

一、液体药剂的分类及分散系统类型的特点109

二、液体药剂的优缺点和要求110

三、常用的分散媒111

四、制备液体药剂时应考虑的因素113

第二节液体药剂的防腐、矫味、着色114

一、液体药剂的防腐114

（一）防腐的重要性114

（二）防腐的措施114

（三）常用的防腐剂115

二、液体药剂的矫味、矫臭与着色117

（一）液体药剂的色香味117

（二）矫味剂与矫臭剂117

（三）着色剂118

第三节真溶液型药剂119

一、概述119

二、芳香水剂120

（一）概述120

（二）制法121

（三）举例122

薄荷水122

金银花露122

三、水溶液剂123

（一）概念与特点123

（二）制备123

（三）举例123

复方碘溶液123

溴化钾咖啡因合剂124

水合氯醛合剂124

泡腾盐合剂125

含氯石灰硼酸溶液125

新洁尔灭器械消毒液126

硫酸镁甘油溶液127

复方盐酸麻黄碱滴鼻剂127

复方硼砂溶液127

四、醇溶液剂128

（一）醇溶液128

苯甲酸水杨酸涂剂128

牙痛水128

（二）非浸出性酊剂128

复方樟脑酊128

碘酊129

（三）醑剂129

复方樟脑醑130

复方橙皮醑130

（四）酏剂130

五、甘油剂131

酚甘油131

碘甘油131

硼酸甘油132

合霉素甘油132

六、油溶液剂132

复方薄荷脑滴鼻剂133

樟脑搽剂133

七、糖浆剂133

（一）概念与特点133

（二）制法134

（三）处方例135

单糖浆135

盐酸苯海粒明糖浆136

第四节胶体溶液型药剂136

一、概述136

（一）胶体溶液的种类137

（二）胶体溶液的特性138

二、胶体溶液的制备139

（一）亲水胶体溶液的制备139

（二）疏水胶体溶液的制备139

三、处方例140

胃蛋白酶合剂140

枸橼酸铁铵溶液141

阿拉伯胶浆141

西黄蓍胶浆142

羧甲基纤维素钠琼脂胶浆142

甲紫溶液142

外科用汞溴红溶液143

四、胶体溶液的稳定性143

（一）亲水胶体溶液的稳定性143

（二）疏水胶体溶液的稳定性144

第五节混悬液型药剂144

一、概述144

二、混悬液的稳定性145

（一）润湿145

（二）混悬微粒的沉降145

（三）混悬微粒的电荷与水化146

（四）絮凝作用146

（五）晶型的转变及结晶增长现象147

（六）分散相的浓度及温度147

三、混悬液的稳定剂147

（一）助悬剂147

（二）润湿剂148

（三）絮凝剂与反絮凝剂148

四、混悬液的制备与处方例148

（一）分散法148

白色合剂149

磺胺嘧啶磺胺噻唑合剂149

硫酸钡胶浆150

含酚炉甘石洗剂151

无味合霉素合剂151

复方硫黄洗剂151

（二）凝聚法152

氢氧化铝凝胶152

磺胺噻唑银混悬液153

附：含醇性制剂配制液体药剂的方法155

复方甘草合剂155

复方氯化铵合剂156

碱性龙胆合剂156

酸性龙胆合剂156

五、混悬液稳定性的研究方法156

（一）微粒大小的测定157

（二）沉降速度的测定158

（三）沉降容积比的测定158

（四）絮凝度的测定159

（五）ζ-电位的测定159

（六）流变学测定159

第六节乳浊型液体药剂161

一、概述161

二、乳浊液形成理论162

三、乳化剂163

（一）分类163

（二）乳化剂的要求与选择164

四、乳浊液的制备及处方例165

（一）影响乳化的主要因素165

（二）制备方法166

（三）处方例166

鱼肝油乳166

花生油合剂167

液状石蜡乳167

松节油搽剂168

石灰搽剂168

苯甲酸苄酯洗剂168

五、乳浊液的稳定性169

（一）乳浊液的分层169

（二）乳浊液粒子的絮凝169

（三）乳浊液的破裂170

（四）乳浊液的转相170

（五）乳浊液的败坏170

六、乳浊液的评定171

第七节按给药途径与应用方法分类的液体药剂172

一、合剂172

二、皮肤用液体药剂173

三、五官科用液体药剂174

四、直肠、阴道、尿道用液体药剂175

第六章注射剂与滴眼剂177

Ⅰ注射剂177

第一节概述177

一、定义和分类177

二、注射剂的特点178

三、注射剂的给药途径178

四、注射剂的生产流程和质量要求179

第二节灭菌及无菌操作180

一、概述180

二、物理无菌法180

（一）火焰灭菌法180

（二）干热灭菌法180

（三）湿热灭菌法181

（四）紫外线灭菌法186

（五）过滤灭菌法187

（六）微波灭菌法、高速热风灭菌法187

（七）辐射灭菌法188

三、化学灭菌法189

（一）气体灭菌法189

（二）应用化学杀菌剂190

四、无菌操作法190

（一）无菌操作室的要求和设计190

（二）无菌操作室的空调系统191

（三）无菌操作193

五、无菌检查法194

第三节热原194

一、热原的来源、组成和致热作用194

二、热原的理化性质196

三、污染热原的途径197

四、除去热原的方法197

五、热原检查法198

（一）家兔法198

（二）鲎试验法200

第四节注射剂的溶媒200

一、注射用水200

（一）蒸馏法制备注射用水201

（二）反渗透法制备注射用水206

（三）原水的质量检查方法208

（四）原水的预处理方法209

原水的一般处理法209

离子交换法211

电渗析法217

二、注射用油218

三、其它注射用溶媒219

第五节注射剂原料220

一、注射剂原料的质量要求220

二、活性炭的应用、质量要求及精制221

第六节针剂（安瓿剂）的生产工艺222

一、安瓿的质量要求及清洗处理222

（一）安瓿的质量要求与注射剂稳定性的关系222

（二）空安瓿的质量检查224

（三）空安瓿的处理225

二、配液229

（一）配制用具的选择与处理229

（二）称量和投料229

（三）配液方法229

三、过滤230

（一）过滤机制230

（二）影响过滤的因素231

（三）滤器的种类与选择232

垂熔玻璃滤器232

砂滤棒233

微孔滤膜234

（四）滤过装置236

四、注射液的灌封239

（一）手工灌封239

（二）机械灌封239

（三）关于通气问题240

（四）关于注射剂生产的联动化问题240

五、安瓿剂的灭菌和检漏241

六、安瓿剂的质量检查241

（一）澄明度检查241

（二）热原检查242

（三）无菌检查242

七、安瓿剂的印字和包装242

八、安瓿剂的举例243

维生素C注射液243

氯化钾注射液245

碳酸氢钠注射液245

碘化钠注射液246

盐酸普鲁卡因注射液247

第七节中草药注射剂248

一、中草药注射剂的制备方法248

（一）中草药原料的预处理248

（二）提取和精制248

（三）配液与过滤250

二、中草药注射剂存在的问题及解决方法250

（一）澄明度问题250

（二）刺激性问题252

（三）复方配伍问题252

（四）中草药中有效成分的溶解度问题252

（五）剂量与疗效问题253

（六）中草药注射剂的质量标准问题253

三、中草药注射剂举例253

大蒜注射液253

第八节输液254

一、概述254

（一）输液的种类254

（二）输液的质量要求255

二、输液的生产工艺255

（一）容器及其它包装材料的质量要求及处理方法255

（二）输液的配制257

（三）输液的过滤257

（四）灌封257

（五）灭菌258

（六）质量检查258

（七）包装259

三、输液举例259

葡萄糖注射液259

复方氯化钠注射液260

甘露醇注射液261

复方枸橼酸钠注射液262

乳酸钠注放液263

腹膜透析液265

四、血浆代用液267

右旋酐注射液267

羟乙基淀粉注射液268

第九节注射用灭菌粉末269

一、概述269

二、生产工艺269

（一）无菌粉末直接分装法269

（二）冷冻干燥270

注射用阿糖胞苷271

第十节注射剂的新产品试制272

一、新产品试制的程序及范围272

二、溶液型注射剂的试制273

（一）药物的溶解性273

（二）药物的稳定性274

（三）注射剂的生理适应性277

注射液的pH277

渗透压的调节277

局部刺激性280

三、混悬型注射剂的试制281

（一）混悬型注射剂的应用281

（二）混悬型注射剂在剂型上的特殊要求281

（三）混悬型注射剂试制的程序281

（四）混悬型注射剂举例284

醋酸可的松注射液284

醋酸去炎松注射液284

四、乳浊型注射剂的试制284

（一）乳浊型注射剂的应用284

（二）乳浊型注射剂试制中的主要关键问题285

（三）乳浊型注射剂举例286

静注用脂肪乳剂286

维丁胶性钙注射液286

Ⅱ滴眼剂287

一、概述287

（一）滴眼剂的特点及作用机理287

（二）滴眼剂的质量要求288

二、滴眼剂的生产工艺289

三）滴眼剂处方的拟定290

（一）pH值的调整290

（二）渗透压的调整292

（三）无菌度的保持292

（四）粘度的调整293

（五）增溶剂、助溶剂等的添加293

四、滴眼剂处方例293

氯霉素滴眼液293

盐酸乙基吗啡滴眼液294

水杨酸毒扁豆碱滴眼液295

萤光素钠滴眼液296

磺胺醋酰钠滴眼液297

五、滴眼剂的包装297

第七章药物制剂的稳定性298

第一节 概述298

第二节制剂中药物的化学分解与防止或延缓分解的措施299

一、由于水解反应而引起的药物的不稳定性299

（一）酯类药物的水解299

（二）酰胺类药物的水解301

（三）甙类的水解304

（四）其它药物的水解305

（五）延缓药物水解速度的方法306

二、由于氧化反应而引起的不稳定性309

（一）酚类药物309

（二）芳胺类药物312

（三）其他类型药物312

（四）影响药物氧化的因素及防止氧化的方法316

三、由于光化反应而引起的不稳定性320

四、由于其他反应引起的不稳定性322

（一）异枸化322

（二）由于聚合作用而产生的药物变质324

（三）由于脱羧反应而引起的分解324

（四）吸收二氧化碳引起的药物分解325

（五）酶和蛋白质类激素的变性325

（六）药物之间相互作用326

第三节稳定性试验方法326

一、比较性试验法327

二、留样观察法327

三、化学动力学法——加速试验法328

四、药物粉末、片剂、固体药物与辅料的混合物的稳定性试验335

（一）纯粹结晶性粉末335

（二）片剂337

（三）药物与辅料337

第四节包装材料与药物稳定性的关系338

一、玻璃338

二、塑料339

三、金属340

四、橡胶340