《世界卫生组织药品制备规范专家委员会第34次报告》

2．国际药典及其相关活动1

2．1 药物和制剂的质量规范1

2．2 试验方法学1

1．引言1

2．3 药用物质的国际非专有名2

2．4 国际化学品参照物质和国际标准红外图谱2

4．2 WHO/UNICEF在发展中国家对选定的药物进行药物质量的联合研究3

5．1 补充指导原则的确立3

5．药品生产质量管理规范(CMP)3

4．1 含有确定药用物质的药品稳定性试验指导原则3

4．剂型的稳定性3

3．简单的检验方法学3

5．2 有关GMP的进一步要求4

6．国家药品管理机构在法律和管理方面的作用4

6．1 多来源(通用名)药品：确定可互换的注册条件的指导原则4

6．2 国际贸易流通中药品质量的WHO认证方案4

6．5 为处理伪劣药品修定国家法律条文的标准法律条款5

6．6 其他指导5

6．4 药剂师的作用5

6．3 制定国家药品法规的指导原则5

6．7 培训活动6

7．供应体系中的质量保证6

7．1 药品进口程序指导原则6

7．2 药物销售渠道的检查指导原则6

8．术语6

致谢7

参考文献9

附件1 化学结构图形表示法指导原则11

附件2 国际化学品参照物质目录39

附件3 国际标准红外图谱目录45

附件4 药物分析中红外光谱的制备及应用48

附件5 含有确定药物的常规制剂稳定性试验指导原则52

附件6 药品生产质量管理规范：生产过程认证指导原则67

附件7 药品生产质量管理规范：人体临床研究用药品生产的补充指导原则81

附件8 药品生产质量管理规范：草药产品生产的补充指导原则89

附件9 多来源(通用名)药品：确定可互换的注册条件的指导原则93

附件10 国际贸易流通中药品质量认证方案的指导原则121

附件11 草药评价指导原则141

附件12 药品进口程序指导原则145