《药品生产质量管理规范选编 世界组织 国家 地区 2》

WHO关于国际贸易中药品质量证明制度的实施指南（1992年）1

马来西亚药品生产质量管理规范（1990年）2

WHO制药企业检查暂行指南（1992年）12

美国FDA用无菌工艺生产灭菌药品的指南（1987年）16

美国FDA生产过程（工艺）验证总则指南（1987年）22

美国FDA鲎试剂测试法作为药品内毒素检测的验证指南28

（用于人用和兽用注射药、生物制品以及医疗器械）（1987年）28

美国药典细菌内毒素试验（1995年）32

澳大利亚药品生产质量管理规范（1990年）69

印度药品生产质量管理规范（1990年）92

新西兰药品生产质量管理规范（1990年）107

ISO卫生保健品的灭菌－验证及常规控制的要求－工业湿热灭菌（1994年）136

美国FDA非肠道用药冻干制剂检查指南（1993年）174

美国FDA灭菌药品工艺检查（1990年）184

美国FDA人用和兽用药品申请时提交灭菌工艺验证文件的指导原则（1994年）210

美国FDA药品质量控制实验室检查指南（1993年）230

美国FDA药品质量控制微生物实验室检查指南（1993年）242

美国FDA清洁程序验证检查指南（1993年）248

美国FDA药品工艺档案指南（1989年）255

美国FDA提交药品和生物制品稳定性文件的指南（1987年）265

美国药典营养品生产管理规范（1995年）326