《医院制剂生产质量管理规程》

第一部分制剂人员管理规程1

1 人员构成与素质要求1

2 人员定期体检规程2

3 人员培训规程3

4 安全保卫人员管理规程4

第二部分制剂生产管理规程6

1 生产设备管理规程6

2 原辅料管理规程8

3 标签与包装材料管理规程10

4 工艺用水管理规程13

5 制水室操作规程及技术实施要点15

6 空调机组使用维护管理规程30

7 初中效袋式过滤器清洗规程31

8 制剂生产人员及生产场所清洁卫生规程33

9 注射剂生产管理规程及技术实施要点39

10 眼用制剂生产管理规程及技术实施要点45

11 全静脉营养液配制管理规程及技术实施要点47

12 普通制剂生产管理规程及技术实施要点49

13 XG1.KD-5.0C型快速冷却灭菌器操作规程58

14 制剂成品库管理规程64

第三部分制剂质量管理规程66

1 制剂检验人员工作规程66

2 检验分析用标准品（或对照品）、滴定液管理规程68

3 生物检定用检定菌和培养基管理规程72

4 检测仪器设备管理规程75

5 常用检测仪器操作规程79

6 化学试剂的配制、使用、贮存管理规程129

7 实验动物管理规程134

8 药品质量检验步骤的技术实施要点136

9 检品复检工作规程141

10 药品检验测试结果复核工作规程142

11 实验室安全工作规程143

12 无菌室工作人员安全规程150

13 玻璃器具清洁规程151

14 中药标本室管理规程154

15 留样观察制度156

16 制剂质量分析会议与质量事故报告制度158

17 制剂室自检制度159