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第一章 绪论1

第一节 概述1

第二节 药物剂型的分类2

第三节 药典与处方2

一、药典2

二、处方4

第四节 药品生产质量管理规范和药品安全试验规范4

第二章 浸出药剂6

第一节 概述6

一、浸出药剂的含义及发展趋势6

二、浸出药剂的种类6

三、浸出药剂的特点及在中药制剂中的应用6

第二节 浸出过程及其影响因素6

一、浸出过程6

二、影响浸出的因素及提高浸出效果的措施7

第三节 浸出溶剂及浸出辅助剂8

一、浸出溶剂选择原则8

二、常用浸出溶剂8

三、浸出辅助剂8

第四节 浸出药剂半成品的制备工艺9

一、原材料的预处理9

二、浸出方法、工艺及器械11

三、浸出液的分离13

第五节 常用浸出药剂16

一、合剂和口服液16

二、酒剂和酊剂17

三、流浸膏剂和浸膏剂18

四、煎膏剂和颗粒剂19

第六节 浸出药剂新产品的开发与质量控制22

一、浸出药剂新产品开发的程序与方法22

二、浸出药剂的质量控制23

第三章 液体药剂25

第一节 概述25

一、液体药剂的含义及特点25

二、液体药剂的分类及质量要求25

三、液体药剂的防腐和色香味26

第二节 表面活性剂及其在液体药剂中的应用29

一、表面活性剂的定义及其结构特点29

二、表面活性剂的类别29

三、表面活性剂的性质32

四、表面活性剂在液体药剂中的应用35

第三节 溶液型药剂36

一、药物的溶解度及溶解速度36

二、溶液剂39

三、糖浆剂40

第四节 胶体溶液型药剂42

一、概述42

二、胶体溶液的制备与稳定性43

第五节 混悬液型药剂46

一、概述46

二、物理稳定性及稳定剂47

三、混悬剂的制备51

四、混悬剂的质量评价方法52

第六节 乳浊液型药剂53

一、概述53

二、乳剂形成的理论54

三、乳化剂56

四、乳剂的制备58

五、乳剂的稳定性60

六、乳剂的质量评价61

七、复合型乳剂62

第四章 注射剂和滴眼剂64

第一节 注射剂概述64

一、定义和分类64

二、注射剂的特点64

三、注射剂的质量要求65

第二节 注射剂溶剂及附加剂66

一、注射用水66

二、注射用油70

三、其它注射用溶剂70

四、注射剂的附加剂70

第三节 注射剂车间的设计要求及生产管理72

一、车间设计要求72

二、注射剂车间的生产管理75

第四节 注射剂的制备76

一、注射剂的容器及处理76

二、注射液的配制79

三、注射液的滤过79

四、注射液的灌封82

五、注射液的灭菌和检漏82

第五节 注射剂的质量检查87

一、澄明度88

二、热原88

三、无菌检查88

第六节 注射剂实例88

一、维生素C注射液88

二、二巯基丙醇注射液89

第七节 其它类型的注射剂89

一、混悬型注射剂89

二、乳浊型注射剂90

三、注射用无菌粉末91

四、输液93

五、中草药注射剂95

第八节 滴眼剂96

一、概述96

二、质量要求96

三、眼用药物的吸收途径及影响吸收的因素97

四、滴眼剂的生产工艺98

五、滴眼剂的处方设计和附加剂选用99

六、滴眼剂处方实例101

第五章 散剂、胶囊剂、丸剂102

第一节 概述102

一、固体剂型的吸收过程102

二、固体剂型的溶出102

第二节 散剂103

一、散剂的含义、分类与特点103

二、散剂的制备103

三、实例108

第三节 胶囊剂108

一、胶囊剂的含义、分类、特点及适用范围108

二、胶囊剂的制备109

三、胶囊剂的质量评定与贮藏112

四、实例112

第四节 丸剂113

一、丸剂的含义、分类与特点113

二、丸剂的辅料114

三、丸剂的制备116

四、丸剂的质量评定与包装贮藏116

五、实例118

第六章 片剂120

第一节 概述120

一、片剂的分类120

二、片剂的特点及质量要求121

第二节 片剂的辅料122

第三节 片剂的制备126

一、干法压片127

二、湿法制粒压片128

第四节 影响片剂成型的因素及片剂制备中可能发生的问题137

一、片剂的成型及其影响因素137

二、片剂制备中可能发生的问题及解决办法139

第五节 片剂的包衣144

一、包衣的方法和设备145

二、包衣的生产工艺与常用材料149

第六节 片剂的质量控制及包装154

一、片剂的质量控制154

二、片剂的包装与贮存157

第七节 片剂制备举例158

第七章 软膏剂、栓剂161

第一节 软膏剂161

一、概述161

二、软膏基质161

三、软膏剂的透皮吸收164

四、软膏剂的制备165

五、软膏剂的质量评定169

第二节 栓剂170

一、概述170

二、栓剂基质171

三、栓剂的作用及其影响因素172

四、栓剂的制备174

五、栓剂的质量评定175

第八章 气雾剂177

第一节 概述177

一、含义和特点177

二、分类和用途177

第二节 气雾剂的组成178

一、药物和附加剂178

二、抛射剂178

三、耐压容器179

四、阀门系统179

第三节 气雾剂的生产工艺180

一、处方设计180

二、生产工艺182

第四节 气雾剂的质量检查183

一、安全、漏气检查183

二、喷雾剂量和喷次检查183

三、喷射试验183

四、雾粒大小的测定183

第九章 药物新剂型和新技术185

第一节 缓释和控释制剂185

一、概述185

二、缓释和控释制剂的类型与制备186

三、缓释和控释制剂的常用辅料190

第二节 透皮给药系统191

一、透皮吸收的途径和机理192

二、透皮给药系统的组成和高分子材料195

三、透皮给药系统的类型与制备197

第三节 靶向给药系统200

一、被动靶向给药系统201

二、主动靶向给药系统206

第四节 药物制剂新技术207

一、固体分散技术207

二、β-环糊精包合技术210

三、前体药物212

第十章 生物药剂学214

第一节 生物药剂学的定义及研究内容214

第二节 药物的吸收214

一、吸收与给药途径214

二、细胞膜的构造与吸收机理214

第三节 影响药物吸收的因素216

一、生物因素对药物吸收的影响216

二、剂型因素对药物吸收的影响219

三、非胃肠道血管外给药的吸收及影响因素223

第四节 药物和分布、代谢和排泄225

一、药物的分布225

二、药物的代谢227

三、药物的排泄227

第五节 生物利用度230

一、生物利用度的概念231

二、生物利用度的实验设计231

三、生物利用度的估算方法231

四、影响生物利用度的因素232

第六节 药物动力学概论233

一、定义和有关概念233

二、单室模型药物动力学235

三、双室模型药物动力学简介251

四、隔室模型的判别252

第十一章 药物制剂的稳定性254

第一节 概述254

第二节 化学动力学基本概念254

一、化学动力学与制剂的稳定性254

二、与制剂稳定性有关的化学动力学基础254

第三节 制剂中药物的降解途径255

一、水解255

二、氧化256

三、其它降解途径256

第四节 影响药物降解的因素及稳定措施257

一、影响药物降解的因素257

二、延缓药物降解的措施259

第五节 药物制剂稳定性实验方法261

一、留样观察法261

二、加速试验法262