《表1 影响因素试验考察的结果[g· (100 g) -1, n=3]》

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《芊玖舒胶囊的吸湿稳定性研究》

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参照2015年版《中国药典》中稳定性实验指导原则，进行产品的影响因素、加速稳定性、长期稳定性等试验。取10粒第一批胶囊，倾倒出内容物混合均匀，精密称定3.0g，平铺于称量瓶中（厚度≤5 mm），开口，分别放置在高温（60℃）、高湿（相对湿度90%±5%）、强光（4500±500 Lx）条件下10 d，于第5、10天取样，检测产品中水分、灰分、崩解时限、葛根素和总黄酮的含量（表1）。在高湿、高温、强光等3种极端环境下，灰分基本未受影响，RSD分别为1.83%、2.37%、0.38%，总黄酮含量的RSD分别为10.82%、6.15%、5.22%，葛根素含量的RSD分别为10.30%、5.68%、4.42%，基本稳定，变化情况为:高湿>高温≈光照。在高湿条件下有下降趋势，说明3种影响因素中，总黄酮和葛根素对湿度比较敏感。水分在高湿条件下升高明显，RSD=45.60%，说明此条件下胶囊有含水量升高的风险。在高温条件下，水分明显下降，RSD=46.10%，主要是温度过高导致水分蒸发，不会对产品质量造成影响。强光条件下，水分略有下降，RSD=8.92%，亦不会对产品造成影响，故产品在贮存时应避免过高的湿度。