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上编1

第一章厂址与污染1

第一节污染物质1

一、概述1

二、污染物质的分类2

第二节厂址与污染11

一、大气污染程度11

二、对洁净室的影响13

第三节厂址选择的要求14

一、选择大气条件良好的环境14

二、选择无水土污染的地区15

三、供电、供水有充分保证16

四、交通、通讯必须便利16

五、有发展的余地16

六、其它要求17

第四节厂区布置17

一、总图布置17

二、场地覆盖与绿化18

三、烟囱的设置25

四、道路的布置27

第二章洁净厂房的设计29

第一节基本要求29

一、技术法规的采用29

二、《规范》的要求29

三、工艺布局的要求30

第二节洁净室的有关标准33

一、洁净室的起源33

二、洁净室的设计标准36

第三节厂房的层次与层高59

一、单层厂房59

二、多层厂房60

三、层高61

四、垂直运输方式及卫生要求61

第四节洁净厂房的组成与布置62

一、洁净室的布置63

二、洁净分区的建立65

三、人净、物净和卫生设施的布置66

四、人流各室的布置71

五、物料净化设施74

六、地漏的设置77

七、清洁工具小室和其它安全卫生设施79

八、走廊的设置79

九、辅助用房的布置80

第五节必要的面积和平面布置实例82

一、人员净化用室的组成和面积指标82

二、非无菌制剂厂房的布置83

三、无菌制剂厂房的布置84

第六节不同洁净度洁净室的设计特点88

一、洁净区88

二、控制区88

三、一般生产区89

第七节洁净厂房的防火与安全89

一、洁净厂房的特点89

二、注意事项及措施90

第八节原料药厂精烘包生产区的设计91

一、精烘包洁净的重要性91

二、精烘包区域洁净级别的划分92

三、工艺流程和生产布局93

四、设备及其安装93

五、空调设施94

六、管道96

七、室内装修96

八、照明和灯具97

九、人净、物净与卫生设施97

十、防火与安全出口97

第九节生物制药厂无菌车间的设计97

一、生物制品的特点97

二、厂房设计要求98

三、洁净等级的划分99

第三章洁净厂房室内装修102

第一节概述102

一、基本要求102

二、几个注意点103

第二节选择装修材料应注意的问题104

一、建筑物的发尘104

二、色彩105

三、经济性106

四、室内装修用材原则107

第三节装修材料的选型107

一、墙体材料107

二、地面材料109

三、内墙和天棚饰面材料112

第四节技术夹层117

一、技术夹层的设置117

二、天棚118

第五节门窗的选型120

一、空气泄漏与污染120

二、门的选材与安装121

三、窗的选材与安装122

第四章洁净厂房的设施124

第一节净化设施124

一、基本要求124

二、空气处理的目的126

三、空调系统的组成131

四、空气过滤器的分类及其性能132

五、空气过滤器的效率计算实例138

六、过滤器的滤材140

七、净化空调系统的设计146

八、洁净室的分类与气流149

九、洁净工作台157

十、净化设施的应用163

第二节电气设施168

一、人工照明的照度与光源168

二、通讯装置的安装172

三、电气设施的检查172

第三节水的净化与设施174

一、工艺用水的重要性174

二、国内外的水质状况174

三、工艺用水的水质要求176

四、工艺用水的制备179

第五章生产卫生监督193

第一节 生产卫生监督的意义193

第二节 生产卫生监督的范围193

第三节生产卫生监督的方法194

一、卫生监督规程194

二、卫生监督方法194

三、卫生监督实例198

第六章维修与清洁卫生203

第一节生产区域的清洁卫生203

一、清洁卫生的要求203

二、垃圾的处理203

三、清洁计划与标准操作规程（SOP）204

四、清洁方法210

五、清洁规程的运用210

六、清洁工具214

第二节建筑物和设施的维修217

一、防止动物、昆虫进入建筑物217

二、建筑物和设施的检查218

三、维修要求219

四、维修工作的规则219

五、管理办法221

第三节制药设备的维修与清洁222

一、制订设备维修与清洁规程222

二、设备的维修与清洁应考虑的问题224

三、设备清洁与维修的要求227

四、设备清洗与灭菌的具体做法229

第四节清洁卫生的检查231

一、治理三废的措施231

二、厂房外的环境卫生231

三、建筑物外墙的清洁卫生231

四、建筑物内表面的卫生233

第七章生产人员卫生234

第一节人与污染234

一、概述234

二、人体产生的污染物236

三、人体携带的污染物242

四、人对空气的污染243

第二节人员健康245

一、体检的要求245

二、建立健康档案247

三、患病应注意的事项248

四、人员的卫生习惯249

五、对食堂的要求250

第三节手的卫生253

一、最脏的部位254

二、传染疾病256

三、对药品生产的危害257

四、洗手的要求257

第四节嘴和鼻子259

一、口腔259

二、鼻子261

三、污染的防范措施262

第五节头发和胡子262

一、头发262

二、胡须263

第六节防护用具264

一、服装材料264

二、服装式样及穿戴要求269

第七节 洁净区的工作要求271

下编276

第一章微生物与药品污染276

第一节微生物276

一、微生物的概念276

二、微生物的分类277

三、微生物的特征277

第二节药品污染引起的变化283

一、药品的物理性状的改变283

二、药品的化学成分变化283

三、药品的疗效变化284

四、热原质285

第三节微生物对药品的危害287

一、概述287

二、药品污染引起的病证实例288

附：化妆品受污染的例子288

第四节药品的微生物污染源290

一、空气290

二、水292

三、建筑物与设备292

四、原料293

五、包装材料294

六、生产人员295

七、老鼠、苍蝇、昆虫和其它啮齿动物295

第二章消毒与灭菌296

第一节 概述296

第二节消毒296

一、消毒的定义296

二、消毒剂296

三、影响消毒剂作用的因素299

第三节灭菌301

一、灭菌的定义301

二、灭菌方法302

三、热力灭菌303

四、气体灭菌308

五、辐射灭菌310

六、过滤灭菌313

七、干燥灭菌314

附：（一）从蒸汽高压灭菌锅中排除空气315

（二）重力排除空气316

（三）蒸汽流排除空气317

（四）机械排除空气法317

第三章原料及其仓库管理320

第一节原料与污染320

一、原料的概念320

二、原料的分类320

三、原料的污染320

第二节防止原料污染的措施322

一、原料药厂家的选择322

二、原料的运输326

三、原料的表示法327

四、原料的的接受330

五、取样335

六、原料的待检和合格批准339

七、原料的储存344

八、配料345

九、原料的复检和库存记录353

第四章包装材料及其管理357

第一节包装357

一、包装的定义357

二、包装的作用357

三、包装的形式358

四、包装的形成359

第二节包装材料359

一、包装材料的重要性359

二、包装材料的分类359

第三节印刷包装材料360

一、印刷包装材料的种类360

二、印刷包装材料的内容361

三、印刷包装材料的印刷361

四、印刷包装材料的管理365

第四节直接包装材料377

一、直接包装材料与药品质量377

二、直接包装材料的接收384

三、直接包装材料的取样384

四、包装材料的备料385

第五章生产工艺卫生387

第一节生产工艺卫生的基本要求387

一、原料和辅料的卫生387

二、包装材料387

三、设备条件388

四、环境要求390

五、生产用水390

六、工艺技术要求391

第二节注射剂生产工艺卫生392

一、注射剂的类型392

二、注射剂的质量要求393

三、无菌制剂工艺卫生的基本要求394

四、青霉素类无菌制剂生产的特殊要求395

附：易折安瓿瓶的使用395

第三节瓶装输液398

一、输液的质量要求398

二、输液的生产工艺398

第四节片剂400

一、片剂的分类400

二、片剂生产工艺卫生的一般要求401

第五节眼科制剂402

一、眼科制剂工艺卫生的基本要求402

二、滴眼剂402

三、眼膏剂403

第六节 丸剂404

第七节 口服液体制剂405

第八节 散剂406

第六章人员培训407

第一节 人员培训的重要性407

第二节国外药品生产企业的人员培训408

一、美国等国的经验408

二、培训内容要求409

附一：瑞典KABI公司GMP培训大纲410

附二：美国史克公司GMP培训方案412

第三节教学方法414

一、教员的要求414

二、教学的要求415

三、基本技能与方法415

第四节考核要求418

一、建立培训档案418

二、考核与考试419

附三：培训程序检查单420

附四：WHO GMP培训手册422

后记427