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第一章 国外质量管理和质量保证标准综述1

第一节 国外质量保证标准的发展过程1

第二节 国外质量管理标准简况5

第三节 ISO/TC 176简介6

第二章 质量管理和质量保证的主要术语13

第一节 质量的一般术语13

一、实体13

二、产品13

三、组织14

四、质量15

五、等级16

六、质量要求16

七、社会要求16

八、不合格(不符合)17

九、缺陷17

十、不合格的处置17

十一、产品责任18

十二、验证18

十三、确认18

第二节 质量体系有关的术语18

一、质量方针18

二、质量控制19

三、质量保证19

四、质量策划21

五、质量管理22

六、质量体系22

第三节 认证有关的基本术语25

一、质量保证模式25

二、管理评审25

三、合同评审25

四、质量监督26

五、质量审核26

六、质量审核员27

七、客观证据27

八、记录28

九、证实程度28

十、可追溯性29

十一、纠正措施29

十二、预防措施29

第三章 ISO 9000族标准的选择和使用31

第一节 GB/T 19000.1—ISO 9000—1 新、旧版本的比较32

一、标准描述的范围32

二、标准内容33

第二节 基本概念36

一、主要质量目标和质量职责36

二、通用产品类37

三、影响质量的几个方面38

四、过程与质量体系39

五、质量体系评价41

六、完善质量体系的方法42

第三节 在质量管理中质量体系标准的应用44

一、选定适用的体系要素44

二、为选定的要素确定采用的程度46

第四节 外部质量保证标准的选择和使用47

一、三种质量保证模式的比较47

二、质量保证模式的选择50

三、符合所选模式的证实52

四、合同情况下的附加考虑55

第五节 ISO 9000族标准56

一、ISO 9000族标准的结构56

二、ISO 9000族标准的选择和使用58

第四章 质量管理和质量体系要素——指南标准的使用说明62

第一节 GB/T 19004.1—ISO 9004—1 新、旧版本的比较62

一、增添了新术语、新概念62

二、总结实践经验,对旧版作必要补充64

三、对旧版内容的修改、补充、完善65

第二节 标准的总体说明69

一、标准的适用领域69

二、标准的结构安排70

三、质量管理的职责71

第三节 质量体系要素综述72

一、适用范围72

二、质量体系的结构73

三、质量体系的文件78

四、质量体系审核与评审82

五、质量改进85

第四节 质量体系要素的展开89

一、质量体系的财务考虑89

二、营销质量93

三、设计和规范质量94

四、采购质量101

五、过程质量113

六、生产过程的控制117

七、产品验证120

八、测试设备的控制122

九、不合格品的控制123

十、纠正措施124

十一、生产后的活动125

十二、文件和记录126

十三、人员127

十四、产品安全性128

十五、统计方法的应用128

第五节 机电设备成套项目质量管理129

一、基本概念129

二、项目全过程质量控制131

第五章 质量保证模式149

第一节 GB/T 19001—ISO 9001等三个标准新、旧版本的比较149

一、GB/T 1900I—ISO 9001新版本与旧版本的比较150

二、GB/T 19002—ISO 9002新版本与旧版本的比较157

三、GB/T 19003—ISO 9003新版本与旧版本的比较158

第二节 企业的质量体系和保证模式的关系158

一、两类标准的差别159

二、两类标准的联系161

第三节 质量保证模式标准内容说明162

一、管理职责163

二、质量体系165

三、合同评审167

四、设计控制167

五、文件和资料控制170

六、采购171

七、顾客提供产品的控制173

八、产品标识和可追溯性174

九、过程控制174

十、检验和试验176

十一、检验、测量和试验设备178

十二、检验和试验状态180

十三、不合格品的控制180

十四、纠正和预防措施181

十五、搬运、贮存、包装、防护和交付182

十六、质量记录的控制184

十七、内部质量审核185

十八、培训186

十九、服务186

二十、统计技术187

第六章 质量体系文件188

第一节 标准要求188

一、文件的作用188

二、GB/T 19001对体系文件的要求189

三、GB/T 19003对体系文件的要求191

第二节 质量手册192

一、质量手册的基本概念92

二、质量手册的基本内容195

三、质量手册的编写步骤与方法217

四、质量保证手册内容示例221

第三节 质量体系程序248

一、基本概念248

二、程序文件的内容及说明248

三、程序文件示例249

第四节 质量计划255

一、质量计划的基本概念255

二、质量计划的内容256

三、质量计划的编制和修订267

四、质量计划示例268

第五节 质量记录278

一、质量记录的基本概念278

二、质量记录的编制278

第七章 质量体系认证与审核281

第一节 质量体系认证总论281

一、基本概念281

二、质量认证的由来和发展283

三、我国的质量体系认证289

四、认证的意义和作用296

第二节 质量体系认证的实施和管理299

一、质量体系认证的实施程序299

二、质量体系认证机构的认可与监督305

三、审核员的国家注册管理313

第三节 企业获取质量体系认证的工作315

一、贯标是认证的基础315

二、质量体系认证的申请与实施319

三、获证企业的经验323

第四节 内部质量审核331

一、概述331

二、建立企业的内部质量审核系统334

三、审核的策划和实施339

参考文献362

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