《表3 美国与基因治疗(GT)产品临床试验相关的指南文件》

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《美国基因治疗产品临床试验监管体系及对我国的启示》


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FDA:美国食品和药物管理局,CGT:细胞治疗和基因治疗,NIH:美国国立卫生研究院

2.3指南 由于法律、法规在临床试验方面的规定相对笼统,FDA与NIH针对GT产品特性制订了有针对性的指南文件,见表3[10,11]。