《表1 美国食品药品管理局细胞治疗针对性法规与审评指南[16]》

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《中国新药创制的新内涵与新使命》

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细胞制造的发展是生物技术与其他技术交叉融合的典型结果，其背景则是学科交叉体系的政策规划和创新文化。2004年，美国国家科学院、工程院和医学院经过系统调研，发布《促进交叉学科研究》的报告，明确了交叉学科研究的定义、特征和推动力，提出了研究者、学术机构、资助机构、专业学会等促进交叉学科研究的建议。2013年，美国发布《知识、技术与社会会聚:超越纳米-生物-信息-认知技术会聚》报告，以“会聚”（convergence）一词替代之前的“跨学科”（transdisciplinary）、“交叉学科”（interdisciplinary）。2014年，美国科学院国家研究理事会发布的《会聚观:推动跨学科融合——加快生命科学与物质科学和工程学等学科的跨界》报告[15]，认为会聚观代表“解决跨越不同学科边界问题的一种方法，它融合了生命科学与健康科学、物理学、数学，以及计算机科学、工程科学等众多专业领域的相关知识、工具和思维方法，并将其构建成一个全面的综合性框架，用以解决存在于多领域交叉处的科学与社会挑战”。对于研究策略和研究过程的新的思维方式，将能有效突破问题涉及领域的学科界限、突破研究转化的体制界限，代表了一种科技政策制定和科技活动战略管理的新思维模型、操作框架。与之相对应，同样需要一系列的监管政策的优化，如美国FDA已针对细胞疗法出台了一系列针对性法规与技术审评指南（表1）。