《表1 中国台湾地区细胞治疗产品主要监管法律法规与指南规范》

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《中国台湾地区细胞治疗产品临床试验监管及对大陆地区的启示》

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人类细胞治疗产品系指取自人类自体细胞或同种异体细胞，经加工或体外培养程序，再将整个细胞引进患者体内，用以预防、治疗或诊断人类疾病为目的的产品（包括细胞治疗技术）。在中国台湾地区现行药事法及医疗法规中，细胞治疗属于临床试验新药管理范畴[3]，见表1。中国台湾地区在2014年9月17日正式颁布了《人类细胞治疗产品临床申请作业与审查基准》（以下简称《基准》），并于2019年1月发布其修订版，为中国台湾地区细胞治疗产品管理奠定了基础。《基准》与美日管理审查标准同步，不仅作为临床试验的参考依据，还促进了细胞研发公司与医疗机构的合作，缩短了细胞治疗产品从研发到上市的时间。本研究分别从申请资格、申请程序、细胞产品风险评估3方面介绍中国台湾地区细胞治疗产品临床试验申请的基本情况。