《表6 我国和国际上主要国家地区生物类似药法规和指南的差异》

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《生物类似药的研究进展及挑战》


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我国现有的生物类似药评价和监管体系,总体与其他国家类似,少数着重点和细节存在差异。表6对我国与欧盟、美国生物类似药的主要法规指南异同进行了比较和汇总[1-3,6-8]。