《表4 各国药监部门有关生物类似药互换的简要规定》

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《多维度关注生物类似药的管理与临床应用》

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针对可替换生物类似物的审批，FDA的标准更为严格，即实现互换的标准要高于生物相似性的审批，生物类似药生产企业需提供风险评估数据和信息，证实其类似物与参照药在任意患者身上都会产生相同的临床结局，即不增加不良反应、不降低药效。在单个患者多次交替使用中，生物类似药的安全性和疗效减少的风险应不高于持续使用参照药的风险。但须注意的是，FDA只是批准上市，在药房可否被替换不是其监管范畴内事务，而由各州药品法规决定。一旦生物类似药获批为可替换产品，依照所在州法律规定，可能由药师实现替换[16]。各国药监部门有关生物类似药互换的简要规定见表4。