《表3 日本生物类似药上市批准情况》

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《各国生物类似药立法发展现状和批准产品的研究进展》

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2009年6月—2018年10月，日本共批准了根据8种不同参照药开发的16个生物类似药产品上市[20]，具体为:生长激素类生物类似药1个，依泊汀类生物类似药1个，非格司亭类生物类似药3个，英夫利昔单抗3个，甘精胰岛素2个，利妥昔单抗1个，依那西普1个，曲妥珠单抗4个，其中单抗药物4个。到2014年，3个获批的非格司亭生物类似药所占市场份额已到45%。据2017年10月厚生劳动省发布的药价信息显示，Fuji生产的胰岛素类生物类似物（Insulin glargine BS）的药价为1 528日元/支，而原研药价为2 069日元/支，降幅高达25%。截止2018年10月，日本批准上市的生物类似药品种情况见表3。