《表1 赫赛汀生物类似药国内临床申报情况》

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《无岩藻糖修饰曲妥珠单抗的研究进展》

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目前中国市场上的曲妥珠单抗产品，只有罗氏生产的赫赛汀，其原零售价格平均为24 500元/支（含量440 mg），而患者一个治疗周期至少需要注射14支，意味着一个治疗周期需要30多万，这一费用对于国内多数患者来说是无法承担的，因此这种治疗方案的经济可持续性引起密切关注[6]。2017年赫赛汀纳入国家医保目录，下调为7 600元/支，这代表着未来对该产品的需求将进一步扩大。2018年3月开始，多地市场出现“药荒”，很多患者由于无法购买到药物而被迫停止治疗。为了打破罗氏赫赛汀对市场的垄断、降低治疗成本、满足市场需求，国内药企纷纷投入到赫赛汀生物类似药的研发中。国家药监局药品审评中心公布的数据显示，目前赫赛汀生物类似药国内临床申报情况如表1所示。除生物类似药，国内药企也加紧自我新药研发，一些靶向HER2的创新抗体药物已申报临床。其中主要是ADC药物（如:齐鲁制药的注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体-DM1），也有双特异性抗体（如友芝友的注射用重组抗HER2和CD3人源化双特异性抗体）以及单抗（如:丽珠的重组抗HER2结构域Ⅱ人源化单克隆抗体注射液）等。与生物类似药相比，创新药具有研发和市场双重高风险，只有兼顾临床疗效和价格，才能有望取得市场优势。