《表1 美国食品药品监督管理局 (FDA) 或欧盟药品管理局 (EMA) 已批准上市的几种单克隆抗体生物类似药药代动力学 (PK) 相似性研究信息汇总》

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《单克隆抗体生物类似药药代动力学比对研究的剂量选择一般考虑》

截至2018年底，FDA和EMA共批准单克隆抗体生物类似药27个，涉及5个参照药。本文汇总了5个参照药各自的典型生物类似药产品的人体PK研究相关信息，其中结合了参照药说明书和已批准生物类似药的公开审评报告，见表1。

图表编号	XD0060952700 严禁用于非法目的
绘制时间	2019.08.17
作者	李健、闫方、高丽丽、刘霏霏、王燕、刘美霞、王玉珠、杨进波
绘制单位	国家药品监督管理局药品审评中心、国家药品监督管理局药品审评中心、国家药品监督管理局药品审评中心、国家药品监督管理局药品审评中心、国家药品监督管理局药品审评中心、国家药品监督管理局药品审评中心、国家药品监督管理局药品审评中心、国家药品监督管理局药品审评中心
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