《表1 获得美国食品药品监督管理局批准的利用固体分散体技术制备的药物》

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《固体分散体技术的研究进展》

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Note:*—The strength of such drug product is being expressed in terms of the equivalent strength of the active moiety

利用固体分散体技术制备的药品已经有很多产品在市场上销售，表1梳理了自2000年以来被FDA橙皮书所收录的一些固体分散体药品实例[24-25]。从表1可以看出:剂型常为传统剂型片剂，近年来，胶囊剂也得到了应用，能够预见，更多的剂型能够在将来上市，更多的科技成果得到转化；给药方式均为口服，这是固体分散体制剂作为口服制剂无疑是很成功的，口服方式相比其他给药方式较为方便，病人的顺应性较高；制剂规格跨度范围较广，从零点几个毫克到上百毫克，固体分散体技术已得到很大改进，给药剂量的限制已经基本得到解决，能够实现大剂量载药；从专利持有人的角度看，固体分散体技术的应用呈现百家争鸣的态势，而非一家独享，这更有利于固体分散体技术科技成果的转化，且从侧面表明固体分散体制剂得到了更多人的认可，其发展趋势不容小觑；越来越多的固体分散体技术药品得以上市，且上升速率呈逐渐加快的趋势，而且药品研发的周期长，很多固体分散体制剂可能正处于Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床阶段，将会有更多的固体分散体药品以更快的速率上市销售；基本为处方药，这可能与固体分散体的不稳定性有关，不稳定性导致了高风险性。Incivek已上市但被迫撤市，FDA公布的原因是严重的皮肤反应，包括药物反应与嗜酸性粒细胞增多和系统症状（DRESS）和史蒂文斯-约翰逊综合症（SJS），其根本原因可能或与化合物的基本性质和制剂的稳定性有关。总之，固体分散体技术在药剂方面的应用得到了国际上的认可，且发展趋势会越来越好。