《表1 FDA批准的无定形固体分散体药物》

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《过程性因素对固体分散体稳定性的影响》

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固体分散体（solid dispersion，SD）是指药物与载体混合制成的固体分散物，药物以分子、胶态、微晶或无定形状态高度分散在载体中[1]。SD作为制剂的中间体，根据需要可以进一步制成颗粒剂、片剂等。SD在提高难溶性药物的溶解度方面有明显优势，而且与成盐技术[2]、纳米技术[3]等相比，SD的制备更简单、可行性更高，但市场上以固体分散技术为基础的产品数量却寥寥可数[4-8]（表1）。这主要是由于在生产过程或存储期间SD的稳定性差而引起粒径增大、相分离和重结晶等问题，导致药物的溶解度和溶出速率下降，使SD优势降低。因此，本文从SD的制备方法、制剂工艺、存储条件等方面，综述过程性因素对SD重结晶、药物成分含量、溶出、外观等稳定性的影响，为SD的研究与开发提供指导。