《表1 2018年12月美国FDA新批准药物》

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《2018年12月美国、欧盟和日本新批准药物概述》

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来源:FDA

2018年12月，美国FDA共批准14个新药，包括3个全球首次批准的新生物制品[培戈卡门冬酶（calaspargase pegol-mknl）、tagraxofusp-erzs和ravulizumab-cwvz]、1个美国首次批准的新分子实体（普芦卡必利）、1个美国首次批准的新生物制品（Vaxelis）、3个新剂型、1个新生物类似药和5个新增适应证药物（见表1）。