《表1 2018年美国FDA批准的化药新药中应用核素示踪人体物质平衡研究的结果汇总[1]》

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《放射性核素示踪技术在化学创新药人体物质平衡中的应用》

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据统计，美国食品药品监督管理局（FDA）在2018年批准了59个新药[1]。除去生物制剂、多肽、内源性物质、含放射性的药物及诊断试剂外，还有开展人体物质平衡研究的新分子实体（不论剂型）41个（见表1）。内中获批的新药有30个开展了放射性核素示踪的人体物质平衡研究；余下11个新分子实体因为半衰期过长、局部用药系统暴露很低、原型回收率很高等，未开展放射性核素示踪人体物质平衡的研究。