《表1 2011～2018年FDA新药获批数及附REMS要求的新药获批数》

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《美国药品风险评估与减轻策略的简介及启示》

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通过查阅美国FDA官网有关新药注册审批和REMS政策进展等内容，总结得到相关数据（见表1）。2011～2018年，有309个新药获得FDA批准，其中包括236个NDA和56个BLA。在此期间，附REMS要求获批的NDA有57个，占总获批NDA的24.2%；附REMS要求获批的BLA有13个，占总获批BLA的23.2%。