《表2 美国FDA新药申报中致癌试验转基因动物模型的选择》

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《我国临床前药物致癌试验转基因动物模型研究进展》

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注：本表根据文献资料整理汇总[19]。

自从1997年ICH提出药物致癌试验新框架以来，先后获得美国FDA、欧盟、日本厚生省等国际监管机构与组织的广泛认可与采纳。美国FDA作为全球新药申报的风向标，在美国FDA新药申报中，越来越多的新药申报中采用转基因动物模型开展致癌性潜在致癌性评价，如表2所示。从2002-2013年致癌试验中主要选择转基因模型动物有Tg.rasH2转基因模型、p53+/-基因敲除模型，以及TG.AC模型。使用转基因模型开展致癌试验的新药申报比例逐年上升，其中，选择Tg.rasH2转基因模型的药物增加较快。2014-2018年间，FDA接受新药申报有127例，开展转基因模型致癌试验药物77个，其中选择Tg.rasH2转基因模型开展致癌试验的药物有22个[18]。