《表3 国内外不同监管机构颁布的致癌试验指导原则》

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《我国临床前药物致癌试验转基因动物模型研究进展》

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从1995年开始，ICH、FDA等机构发布了多项与致癌试验相关的指导原则，分别从致癌试验开展的必要性、致癌性试验设计、致癌性试验的数据统计学分析、考虑要点、剂量选择等方面给予规范和阐述，如表3所示[1，20-28]。2010年，我国原国家食品药品监督管理局（State Food and Drug Administration，SFDA）发布了《药物致癌试验必要性的技术指导原则》[27]，但比国外指导原则发布晚了近5年，可见我国在此领域发展较国外晚，尚有大量工作需要推进。