《表3 欧盟EMA再生医学治疗相关指导原则和审评考虑》

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《基于干细胞的再生医学产品研究进展与监管现状》

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欧洲药品监督管理局（EMA）将采用新兴技术的医学治疗产品归类为一种特殊药品，即先进治疗医学产品（ATMPs），包括细胞产品、基因产品和组织工程产品等.针对尚未满足临床需求的疾病研发的ATMPs EMA出台了多种加速审批路径，包括特殊情况（1993）、有条件批准上市（2005）、加速评估（2005）、EMA与FDA平行科学讨论（parallel scientific advice be tween EMA and FDA）和生产试验批适应性注册项目（the adaptive licensing pilot programme，2014）等[18].审评方式上，EMA鼓励和申请者的早期交流，并与申请者开展合作，对ATMPs产品加速审评，结合实际进行监管.近十年EMA也发布了几个实用性较强的指导原则和回顾性文章，介绍了对细胞产品在药学、非临床、临床研究方面的详细监管考虑，其中一部分列于表3.