《表1 国内外智能化临床研究的相关法规和指导原则》

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《智能化临床研究专家共识》

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CDE：国家药品监督管理局药品审评中心，FDA：美国食品和药物管理局，EMA：欧洲药品管理局，MHRA：英国药品和健康产品管理局，DIA：药物信息协会，ICH：人用药品注册技术要求国际协调会，SCDM：临床数据管理学会

近年来，欧美等发达国家陆续发布了针对智能化、电子化临床研究的基本原则与行业指南；同时我国也颁布了一系列临床电子数据管理相关的指南性文件。随着智能化临床研究的深入实践，相关法规将不断完善，为行业提供指导。具体国内外相关法规文件及指导原则见表1。