《表1 美国上市前和上市后指导原则占比分析》

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《我国医疗器械指导原则的现状分析与建议》

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注：部分指导原则同时适用于上市前和上市后监管。

美国的医疗器械监管起步早，经过长期的摸索形成了一套成熟的监管模式[8]，在此期间积累了丰富的监管经验。美国对医疗器械监管中也以指导原则作为技术支撑文件[9]，其最早的指导原则可追溯至1975年。截至2020年3月，美国食品和药物管理局（FDA）发布的医疗器械指导原则共计614份[10]，涵盖了从上市前审批到上市后监管的产品全生命周期内容，其中有547份指导原则为发布稿，67份为征求意见稿。通过不同检索词对美国上市前和上市后指导原则占比进行汇总分析，见表1。通过不同检索词对美国2000年后发布的通用类和产品类医疗器械指导原则进行汇总，发现上市前通用类指导原则数量为112项，占比58.9%、产品类指导原则数量为78项，占比41.4%；上市后通用类和产品类指导原则数量各为14项，分别占比50%。经分析，美国医疗器械指导原则内容主体以上市前监管规范为主，同时兼顾了上市后监管内容；结构方面以通用类指导原则为主，产品类指导原则以冠脉支架、血管内导管等高风险植入类居多。