《表3 FDA对RMAT的指导原则》

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《中国、美国和欧盟的细胞治疗监管政策浅析》

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FDA对细胞治疗的监管比较全面，从非临床研究到临床研究都发布了相关的指导原则，对某些疾病的细胞治疗也单独发布了指导原则，其中既有对行业的指导原则，也有对FDA审评人员的指南。此外，FDA还根据21世纪治愈法案（The 21st Century Cures Act）提出的再生医学先进疗法（regenerative medicine advanced therapy，RMAT）的概念，发布了新的指导原则和指导原则草案，具体见表3。RMAT是指药物根据公共卫生署法案第361条或者21CFR第1 271条中被定义为细胞疗法、治疗性组织工程产品、人类细胞和组织产品，或使用此类疗法或产品的任何组合产品；该药物旨在治疗、改变、逆转或治愈严重或危及生命的疾病或病症，以及初步临床证据表明，该药物有可能解决这种疾病或病症的未满足医疗需求[7]。