《表1 中药资源评估技术指导原则框架》

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《中药资源评估技术指导原则解读》

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《中药资源评估技术指导原则》（《指导原则》）[5]依据《中华人民共和国药品管理法》（《药品管理法》）[6]、《药品注册管理办法》[7]等有关规定以及《中药注册管理补充规定》（国食药监注[2008]3号，食药总局）[8]中保障中药材来源的稳定和资源的可持续利用等相关条款编制而成，其阐述了中药资源评估的目的、范围、目标等实际问题，主要目的是促进中药资源可持续利用，让药品上市许可持有人或生产企业树立起中药工业生产应先保证中药资源产量和质量的理念。本指导原则的主要应用对象之一是药品上市许可持有人或生产企业，所进行的中药资源评估是以满足药品注册、监管需要的基于应用对象自身所需资源的预计消耗量与可获得量之间平衡关系的评估，而不是全国范围内的生物学或生态学方面的资源评估，范围包括以中成药、中药饮片等为代表的所有中药工业生产。中药资源评估不只是对产量的评估，也包括对质量的评估，产量评估的主要目的是保证企业生产原料的可及性，质量评估的主要目的是保证企业生产原料的稳定可控。中药工业生产使用来源于种植养殖和野生的药材都需要开展中药资源评估，也包括使用来源于进口的中药材。《指导原则》共分为概述、基本原则、评估内容、中药资源评估决策和动态调整以及附录5个方面，见表1。