《表2 FDA的LDT监管指南定稿颁布后的监管推进计划》

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在FDA的LDT监管框架指南（草案）中，将LDT作为IVD的一个子集进行监管，其核心是分级与分期，即将LDT基于风险进行分级，分阶段逐步推行管理措施，并对特定类型LDT的特定监管要求执行执法自由裁量权（见表1和表2）。首先，FDA认为与LDT有关的健康风险和所有IVD一样，因每种诊断试剂的不同而异，所以监管活动应相应地基于风险执行；其次，分阶段的执行能缓解立即执行所有适用要求的非预期后果，如潜在的临床检测试剂供应短缺。FDA将根据风险分类，优先完成高风险LDT的上市前审查，再逐步推进中、低风险LDT的监管。在进行LDT对患者或消费者构成的风险评估时，FDA考虑的因素包括:1) LDT是否会用于高风险疾病患者群；2) LDT用于疾病筛查还是诊断；3) 基于LDT结果进行的临床决策性质；4) 医师或病理学家是否会有除LDT结果以外的关于患者的信息来帮助进行临床决策；5) 患者可获得备选的诊断和治疗方案；6) 错误结果的潜在影响；7) 与LDT相关的不良事件的数量和类型等。