《表1 FDA创新行动与监管科学》

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《新形势下药品监管科学的内涵与发展》

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近年来，以FDA为代表的国际先进药监机构，开始谋划在理论基础上从顶端开始进行系统的设计和更多的探索研究[10]。特别是FDA发现新兴的生物技术药物从非临床研究到临床试验再到批准上市的过程中，需要研发先进方法、技术、工具及政策，以监管科学研究结果为依据，形成科学监管所需要的法律法规，需要用科学的方法研究药品监管政策的合理性。FDA创新行动与监管科学，见表1。