《表1 FDA监管科学的战略规划及报告[1,3,9]》

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《基于因素分析的药品监管科学研究体系建设探讨》

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FDA采用顶端设计，通过设立长期战略规划和每年更新具体研究项目相互结合来有效的调整药品监管科学研究的方向，使之可以和监管实践密切结合。从2004年FDA出台“关键路径计划”开始，后续围绕监管科学的建设推出一系列的战略规划和行动计划，这为美国推进药品监管科学指明了方向。在2012年，FDA通过努力成功将监管科学写入法案，这对美国的药品监管科学研究具有重要的意义，把监管科学提升到了法规层面。美国的一些学术机构或独立财团如NIH等也积极参与监管科学的建设。NIH每年都会根据FDA的倡议制定相应的课题计划，并公开招标，近几年招标的课题达1 126项之多。高的起点又贴切实际吸引了相关各方广泛的兴趣，也促进了美国监管科学研究的蓬勃发展（表1）。