《表2 FDA对细胞治疗产品的监管文件》

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《中国、美国和欧盟的细胞治疗监管政策浅析》

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和我国一样，FDA也将细胞治疗产品作为药品进行监管，细胞治疗产品由生物制品评估和研究中心（CBER）负责管理，细胞治疗产品包括细胞免疫治疗、癌症疫苗以及用于某些治疗适应证的其他类型自体和同种异体细胞，包括造血干细胞、成人干细胞和胚胎干细胞[6]。2017年，FDA批准的2款CAR-T产品就属于其中的细胞免疫疗法。针对细胞治疗产品，FDA出台了以下指导原则，具体见表2。