《表1 日本、美国、欧盟对细胞治疗监管的对比》

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《日本细胞治疗监管双轨制的经验及启示》

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美国和欧盟都将细胞治疗纳入相应的药品管理部门管理，日本的主管部门是厚生劳动省（Ministry of Health，Labour and Welfare，MHLW），是日本中央省厅之一，主管健康医疗、儿童、社会福利、劳动雇佣关系等领域[3]，是政策制定和决策部门；医药医疗器械综合机构（PMDA）是厚生劳动省的下级机构，职责范围包括对药品副作用的救助，依法对医药品、医疗器械及其相关业务进行审查，保障医药品及医疗器械的安全性[4]。日本、美国、欧盟对细胞治疗监管的对比如表1所示。