《表5 欧盟、美国和日本药物警戒信号管理体系的比较》

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《欧盟、美国和日本的药物警戒信号管理体系比较研究》

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由上文对欧盟、美国和日本药物警戒信号管理体系的分析可知：（1）欧盟、美国、日本对信号的定义有差异，欧盟采用CIOMSⅧ工作组的定义，美国使用自定的定义，而日本不使用信号一词，以“安全性信息”代替。（2）欧盟、美国、日本均积极开展药物警戒信号的主动监测，如欧盟的EU-ADR、ENCe PP项目，美国的哨点计划，日本的MIHARI项目等，既补充了自发报告系统的不足，又提升了监管机构监测药品上市后安全性问题的能力。（3）欧盟、美国、日本的监管机构都使用了比例失衡法进行定量信号检测，但具体方法有所差异，主要是根据数据库的特点及不同方法的灵敏度和特异度而定。（4）欧盟的GVP moduleⅨ系统地提出了药物警戒信号管理流程的步骤、实施方法、MAH及监管机构，是欧盟开展信号管理活动的基石；而美国和日本目前尚无专门针对信号管理流程设立的指南或规范，但其开展了有关药物警戒活动的方法学指导等。（5）在药物警戒信号管理过程中，欧盟、美国、日本的监管机构都非常强调MAH的参与，欧盟要求MAH参与信号检测、验证和确认过程，美国则专门发布了针对MAH的药物警戒活动指导文件——《药物警戒管理规范与药物流行病学评估指导原则》，日本也明确规定了MAH需持续进行安全性信息的收集和分析工作，相关文件如GVP等。（6）在药物警戒信号管理流程的各步骤中，三方各有特色，如欧盟、美国在信号优先次序方面均有公开的标准（欧盟标准参见《药物警戒实践指南》，美国有TSI分类框架），均设有专门的信号管理追踪记录系统；而日本在信号沟通方面有“黄色告知函”和“蓝色告知函”等。欧盟、美国和日本药物警戒信号管理体系的比较见表5。