《表2 欧盟药物警戒制度立法的主要文件》

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《中欧药物警戒制度的比较研究》

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资料来源:科睿唯安Cortellis RI全球药政法规情报数据库

1965年1月，欧盟理事会颁布第65/65号（EEC）指令，标志欧盟药事立法的开始。2001年，欧盟颁布第2001/83号（EC）指令，统一了人用药品相关的规定，专门设置第9章规定药物警戒的总体要求。2010年通过的第2010/84号（EU）指令和第1235/2010号（EU）法规，于2012年7月正式生效，修订后的药物警戒法规对欧盟药物警戒制度进行了实质性的更新，完善了关于药品上市后监测的法律体系，明确了药品主管机构和持有人的分工和责任[3]。2012年，欧盟颁布了第2012/26号（EU）指令和第1027/2012号（EU）法规，提高了药物警戒制度的执行要求，特别是对药品安全性问题的及时通知和评估。同年，为支持新法的实施，欧盟制定了《药物警戒实践指南》（Good Pharmacovigilance Practices，GVP），为药物警戒工作的开展提供了一整套的指南。欧盟药物警戒制度立法的主要文件见表2。GVP共包括16个模块（见表3），涵盖药物警戒的主要方面，目前已制定完成，其中模块编号Ⅺ、Ⅻ、和因有其他指导文件替代而保持无效状态[4]。