《表1 我国对细胞治疗的监管文件》

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《中国、美国和欧盟的细胞治疗监管政策浅析》

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SDA:原国家药品监督管理局；CDE:药品审评中心；CFDA:原国家食品药品监督管理总局

监管的不确定性会阻碍细胞治疗行业的发展，我国针对细胞治疗产品的监管发布了一系列文件，具体见表1。其中有几个文件的发布是细胞治疗产品监管的关键转折点，例如:2009年原卫生部发布《卫生部办公厅关于公布首批允许临床应用的第三类医疗技术目录的通知》，文件中将自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术作为首批允许临床应用的第三类医疗技术进行管理[3]。2015年，原国家卫计委发布《国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》，取消了第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作[4]。我国对于细胞治疗产品的监管因此处于不明确的状态。