《表3 中国干细胞治疗相关监管规定》

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《干细胞治疗产品质量管理策略分析》

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中国对于细胞治疗，包括干细胞质量的监管虽然已有近10年历史，但比起欧美，无论是监管部门、职权分配、监管策略，还是法规条文以及对应的监管流程的执行，都处于一个比较初期和相对不稳定的状态。表3总结了中国最近几年与干细胞直接相关的法规条文。可见这些监管标准的出台，还没有到成熟稳定的阶段。此外，不同国家和地方的监管机构，也缺乏和谐、互补的监管流程，这种环境给针对中国市场的干细胞研发和产业化企业带来了更多的困惑和挑战。