《表2 遗传毒性杂质监管文件》

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《亚硝胺类遗传毒性杂质的监管策略及思考》

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随着社会对遗传毒性杂质风险的关注度日益增加，国内外相关机构，如欧洲药品管理局（European Medicines Agency，EMA）、美国FDA、ICH及国家药典委员会等，均针对其监管办法陆续颁布了一系列政策性文件（表2）。