《表7 基因毒性杂质分析方法汇总表》

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《药物中基因毒性杂质检测策略的研究》

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基因毒性杂质种类繁多，且在药物中含量低、结构差异大，故针对不同的待测物选择不同的样品前处理方法。如何提高检测方法的灵敏度和专属性，是药物中基因毒性杂质研究的重点和难点。基因毒性杂质检测方法聚焦在如下3个方面:（1）选择先进的分析仪器，如GC-MS，LC-MS等方法:质谱检测器的高灵敏度适用于微量或痕量物质的检测，而且专属性好。（2）采用衍生化技术:衍生化方法增加基因毒性杂质的稳定性或者生成易检测的衍生化产物，提高分析检测的灵敏度。（3）基质钝化:采用萃取或SPE等方法，除去大部分基质以减小对待测物的干扰，同时达到富集待测物的目的，提高分析方法的灵敏度。根据相关法规和文献报道，总结药物中常见的基因毒性杂质的处理方法供参考[18，22-27]，见表7。