《表1 监测点基本情况：GC-MS法测定左乙拉西坦中的基因毒性杂质4-氯丁酸甲酯和4-氯丁酸乙酯》

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《GC-MS法测定左乙拉西坦中的基因毒性杂质4-氯丁酸甲酯和4-氯丁酸乙酯》

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称取左乙拉西坦约500 mg，共12份，精密称定，置10 mL量瓶中，分别按照4个浓度准确加入4-氯丁酸甲酯和4-氯丁酸乙酯对照品溶液，加乙腈溶解并稀释至刻度，作为LOQ、50%、100%、150%浓度水平的加样回收试验溶液，每个浓度水平平行配制3份，依法进样测定，经计算LOQ、50%、100%、150%4种加入水平4-氯丁酸甲酯和4-氯丁酸乙酯的加样回收率，结果见表1。结果表明，所建立的方法的回收率较好。