《表1 药品监管机构的数据完整性规范/指南比较》

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《关于药品监管机构数据完整性规范/指南的解读》

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药品监管机构从多个角度，包括对数据完整性有重要影响的因素、数据完整性术语、产生数据的系统、监管检查过程中发现的主要数据完整性问题、数据生命周期、数据管理原则等，对数据完整性或数据管理提出了具体要求，见表1，但是其主要目的是相同的，即对生成的数据质量和完整性有信心，并能够重建GXP活动。这些角度基本涵盖了数据完整性的各个方面，并且规范/指南之间是相互协调的，因此可以共同阅读以帮助全面理解并实施数据完整性策略。