《表1 检查判定原则：引入第三方认证机构参与医疗器械上市后监管的思考与实践》

  提示：宽带有限、当前游客访问压缩模式

本系列图表出处文件名：随高清版一同展现

《引入第三方认证机构参与医疗器械上市后监管的思考与实践》

1. 获取 高清版本忘记账户？点击这里登录

1. 下载图表忘记账户？点击这里登录

现场检查不符合项参照国际医疗器械监管者论坛（IMDRF和GHTF）的指南/准则分为5个等级：现场检查不符合项分为直接条款和间接条款的要求，间接条款是指对应的《医疗器械质量管理规范》条款要求不直接影响产品的质量和安全（类似于ISO13485 4.1-6.3条款），判为第1等级；直接条款要求是指和产品的质量和安全有直接影响的条款要求（类似ISO 13485 6.4-8.5条款），判为第3等级。直接条款和间接条款在现场检查表也有注明。检查判定原则见表1。