《表3 国际监管机构推荐的高变异药物的生物等效性试验设计的差异点[17]》

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《高变异性药物生物等效性研究指南的对比解析》

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各国监管机构推荐的高变异药物的BE试验设计的相似点[15]:（1）交叉或平行试验设计；（2）非房室模型分析药代动力学参数；（3）在5%显著性水平上，对几何均数比例（GMR）进行方差分析。