《表1 某三级甲等医院生物等效性试验常见问题》

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《生物等效性试验质量管理的思考和实践》

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生物等效性试验实施过程具有周期相对较短，受试对象以健康人群为主[3]，同时入组受试者数量较多，样本采集量大、采集点密集，操作项目多，操作时间窗较窄，风险群发性等特点[4]。本文总结某三级甲等医院Ⅰ期临床试验病房承接的近30项生物等效性（预）试验质量管理经验，结合6次接受国家药品监督管理局组织的生物等效性现场检查经历，归纳生物等效性试验常见质量问题见表1。