《表2 正交试验直观分析:盐酸氨溴索胶囊体外溶出度试验和生物等效性研究》

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《盐酸氨溴索胶囊体外溶出度试验和生物等效性研究》


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以与参比制剂溶出曲线相似性为目标,同时为确保产业化过程中装量差异和含量均匀度符合药典规定,产业化过程中进行了搅拌速度、制粒速度和加浆量的正交试验。正交试验初步溶出度(pH 6.8磷酸盐缓冲溶液)结果显示,当采用2.5%的聚维酮K30浆液、搅拌转速设定为120 r/min、制粒转速设定为1 400 r/min的样品溶出度与原研制剂最为接近。粘合剂用量在7.5%时,制粒得的颗粒偏湿,对溶出度有较大影响(表2)。